プラチナベースの化学療法後に再発した卵巣癌の女性におけるMORAb-003の有効性
2015年9月4日 更新者：Morphotek
最初の再発におけるプラチナ感受性上皮性卵巣癌の被験者におけるMORAb-003の有効性の研究
この研究の目的は、MORAb-003 と呼ばれる治験薬が単独で、または卵巣がんの女性の治療において他の承認されたがん治療薬と併用した場合に有用かどうかを判断することです。
MORAb-003 は、ほとんどの卵巣癌の抗原に対するモノクローナル抗体です。
調査の概要
詳細な説明
MORAb-003 は、単独で、または他の薬剤と組み合わせて、上皮性卵巣がん (原発性卵管および腹膜腺がんを含む) に対する有効な薬剤となる可能性があるモノクローナル抗体です。 MORAb-003 は、他のがん治療薬とは異なるメカニズムで機能し、忍容性が高いことが示されています。 この研究により、MORAb-003 が単剤として機能するかどうかを判断する機会が得られます
- CA125のみの再発を治療する、または
- 症候性再発を治療するための標準的なプラチナおよびタキサン化学療法との併用、および
- 化学療法に対する二次反応を延長する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Healthcare
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Jayne Gurtler, M.D.
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Metarie、Louisiana、アメリカ、70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Valley Women's Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Gynecology Oncology Research & Development
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Oncology & Hematology
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Center
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Frankfurt、ドイツ
- Krankenhaus Nordwest
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Heidelberg、ドイツ
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性被験者で、組織学的に確認された非粘液性上皮性卵巣癌（卵管および原発性腹膜癌を含む）の診断が、6〜18か月の最初の寛解後の最初の再発である。
- 被験者は手術を受けている必要があります。 -被験者は、少なくとも1つのプラチナ製剤を含む一次化学療法を受けている必要があります。
- -被験者は、寛解を誘導するために使用されたのと同じ化学療法レジメンでの再治療に適格です（例外：神経毒性のために禁忌の場合、タキサンの用量を減らすか中止する場合があります。）
- CA125 は、最初の化学療法の前に上昇している必要があります。
- 再発時には CA125 を上昇させる必要があります。
- -調査官の推定によると、平均余命は6か月以上です。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 被験者は、外科的に無菌でない限り、研究期間中および最後のMORAb-003投与後28日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 重要な付随する病状は、研究1日目の少なくとも30日前から、治験責任医師の意見で十分に管理され、安定している必要があります。
以下のように、研究1日目の2週間前までの検査結果および臨床結果：
- -絶対好中球数（ANC）≥1.2 x 10e9 / L
- 血小板数≧100×10e9/L
- ヘモグロビン≧8g/dL
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。 インフォームド コンセント情報の翻訳は、地域の治験審査委員会 (IRB) のポリシーに従って提供される場合があります。
除外基準:
- -既知の中枢神経系（CNS）腫瘍の関与。
- -治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍の証拠。
- -臨床的に重大な心疾患（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、投薬によって十分に制御されていない狭心症、または6か月以内の心筋梗塞）。
- -臨床的に重大な不整脈を示す心電図（ECG）（例外：慢性心房性不整脈、すなわち、心房細動または発作性上室性頻脈[SVT]の被験者は適格です）。
- -アクティブな細菌または真菌感染症を含む、アクティブな重篤な全身性疾患。
- 活動性肝炎またはHIV感染。
- 免疫調節療法による3か月以内の治療（例： インターフェロン、免疫グロブリン療法、インターロイキン 1 受容体拮抗薬 [IL-1RA] または全身性コルチコステロイド)。 短期間の全身性コルチコステロイドまたは局所または関節内ステロイドは許容されますが、治験責任医師の判断に従います。
- モノクローナル抗体療法による治療を受けており、かつ免疫反応またはアレルギー反応の証拠がある、またはHAHAが記録されている。
- タキサンまたは他の化学療法剤による初回寛解の維持。
- 一次寛解を誘導するためではないがん治療の開始または計画された開始。 元のレジメンで使用されたものと実質的に類似した薬剤の代替は許容されます。
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠方のみ
Farletuzumab のみ (Far Only): farletuzumab、100 ミリグラム (mg)/平方メートル (m2)。
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毎週のファルレツズマブ注入 投与群に依存する用量
他の名前：
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実験的：ケモプラスファー
Chemo+Far: パクリタキセル 175 mg/m2 (またはドセタキセル、75 mg/m2) とカルボプラチン濃度-時間曲線下面積 (AUC) 5-6 を 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) に加えてファルレツズマブ、100 mg/m2。
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Chemo+Far: パクリタキセル 175 mg/m2 (またはドセタキセル、75 mg/m2) とカルボプラチン濃度-時間曲線下面積 (AUC) 5-6 を 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) に加えてファルレツズマブ、100 mg/m2。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清反応（CA125レベルの変化）
時間枠：ベースラインから応答まで (最大 30 週間)
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修正された Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 基準を使用して定義: 50% の応答を達成した参加者の数 = ベースラインからの CA-125 の 50% を超える減少 (治療前の 2 つの CA-125 評価の高い方で、レベルは少なくとも 52.5 kU/L でなければならない) ）。
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ベースラインから応答まで (最大 30 週間)
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血清反応（がん抗原［CA-125］レベルの変化）
時間枠：ベースラインから応答まで (最大 27 週間)
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修正された Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 基準を使用して定義: 50% の反応が得られた参加者の数 = ベースラインからの CA-125 の 50% 以上の減少 (治療前の 2 つの CA-125 評価の高い方で、レベルは少なくとも 52.5 kU/L でなければならない) ）。
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ベースラインから応答まで (最大 27 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清反応までの時間 (CA-125 レベルの変化)
時間枠：ベースラインから応答まで (最大 27 週間)
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血清反応までの時間は、最初のファルレツズマブ注入の日からベースライン CA-125 からの 50% 減少の最初の文書化までの時間 (週) として定義されます (治療前の 2 回の CA-125 評価の高い方で、正常の上限の少なくとも 2 倍)。そして21日後に確認されました。
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ベースラインから応答まで (最大 27 週間)
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血清反応の持続時間 (CA-125)
時間枠：対応までのベースライン (最大 44 か月)
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CA-125 の 50% 以上の減少が最初に記録されてから、血清学的進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として計算されます。
血清学的進行は、CA-125 レベルが 2 X ULN を 2 回超えた最初の日として定義されました。
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対応までのベースライン (最大 44 か月)
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全体の回答率
時間枠：対応までのベースライン (最大 44 か月)
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総合応答率 (ORR) は、標準的な RECIST 基準を CT や MRI スキャンなどの疾患の客観的尺度に適用することによって決定されます。
参加者は、疾患状態の変化のカテゴリー、すなわち「完全奏効」(CR)、「部分奏効」(PR)、「安定疾患」(SD)、または「進行性疾患」(PD)のいずれかに割り当てられます。
ORR は、CR または PR の客観的な証拠を持つ参加者の割合として定義されます。
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対応までのベースライン (最大 44 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：対応までのベースライン (最大 44 か月)
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PFS は、Chemo Plus Far で治療を受けた参加者について、2 回の CA-125 >2 X ULN の最初の日付に基づく、Chemo Plus Far の初回投与日から最初の進行観察日までの時間 (月単位) として定義されます。 、または死亡日、原因が何であれ。
参加者に進行または死亡が観察されない場合、PFS時間は、さらなる抗腫瘍治療の開始日より前に進行の証拠がない最後の腫瘍評価またはCA125評価の後日に打ち切られます。
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対応までのベースライン (最大 44 か月)
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寛解が延長した参加者の割合
時間枠：対応までのベースライン (最大 44 か月)
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2 回目の寛解が最初の寛解よりも長かった参加者の割合。
寛解期間は、CRまたはPR（またはSDおよび研究者による臨床的利益の評価）を達成した参加者について決定されます。
寛解の延長は、この研究で発生した寛解の長さとして定義されます 元の治療に対する寛解の長さよりも1日以上長い。
この試験の寛解期間（2 回目の寛解）は、最初の CR または PR の日からこの寛解の終わりまでの時間として定義されます。
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対応までのベースライン (最大 44 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月4日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。