Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av MORAb-003 hos kvinnor med äggstockscancer som har återfallit efter platinabaserad kemoterapi

4 september 2015 uppdaterad av: Morphotek

En studie av effekten av MORAb-003 hos personer med platinakänslig epitelial ovariecancer i första skov

Syftet med denna studie är att avgöra om ett prövningsläkemedel som kallas MORAb-003 är användbart i sig självt eller när det används tillsammans med andra godkända cancerläkemedel vid behandling av kvinnor med äggstockscancer. MORAb-003 är en monoklonal antikropp riktad mot ett antigen på de flesta äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MORAb-003 är en monoklonal antikropp som har potential att vara ett effektivt medel mot epitelial äggstockscancer (inklusive primär äggledare och peritoneal adenokarcinom) antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel. MORAb-003 verkar genom en annan mekanism än andra cancerläkemedel och har visat sig tolereras väl. Denna studie ger möjlighet att avgöra om MORAb-003 kan fungera antingen som en enda agent

  1. för att behandla ett CA125-endast återfall, eller
  2. i kombination med standard platina- och taxankemoterapi för att behandla ett symtomatiskt återfall, och
  3. för att förlänga ett andra svar på kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Peninsula Cancer Center
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla, med en histologiskt bekräftad diagnos av icke-mucinös epitelial äggstockscancer (inklusive äggledare och primär peritonealcancer) i första skov efter en första remission på 6 till 18 månader.
  • Försökspersonerna måste ha opererats. Försökspersonerna måste ha fått primär kemoterapi, inklusive minst ett platinamedel.
  • Patient är berättigad till återbehandling med samma kemoterapiregim som användes för att inducera remission (Undantag: kan minska dosen av eller avbryta taxan om det är kontraindicerat på grund av neurotoxicitet.)
  • CA125 måste ha varit förhöjt före den ursprungliga kemoterapin.
  • CA125 måste vara förhöjt vid tidpunkten för återfall.
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader, enligt uppskattning av utredaren.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Försökspersonerna måste samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av MORAb-003, såvida den inte är kirurgiskt steril.
  • Alla signifikanta samtidiga medicinska tillstånd måste vara välkontrollerade och stabila enligt utredarens åsikt i minst 30 dagar före studiedag 1.

  • Laboratorie- och kliniska resultat inom 2 veckor före studiedag 1 enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 10e9/L
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Översättningar av information om informerat samtycke kan tillhandahållas, i enlighet med den lokala institutionella granskningsnämndens (IRB:s) policy.

Exklusions kriterier:

  • Känd tumörinblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Bevis på annan aktiv malignitet som kräver behandling.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association klass III eller IV, kärlkramp som inte kontrolleras väl av medicin eller hjärtinfarkt inom 6 månader).
  • Elektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt signifikanta arytmier (Undantag: försökspersoner med kronisk förmakarytmi, dvs förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi [SVT], är berättigade).
  • Aktiv allvarlig systemisk sjukdom, inklusive aktiv bakteriell eller svampinfektion.
  • Aktiv hepatit eller HIV-infektion.
  • Behandling inom tre månader med immunmodulerande terapi (t. interferoner, immunglobulinbehandling, interleukin 1-receptorantagonist [IL-1RA] eller systemiska kortikosteroider). Kortvariga systemiska kortikosteroider eller topikala eller intraartikulära steroider är acceptabla, beroende på utredarens bedömning.
  • Behandling med en monoklonal antikroppsterapi OCH har bevis på en immun eller allergisk reaktion eller dokumenterad HAHA.
  • Upprätthållande av första remission med taxan eller andra kemoterapeutiska medel.
  • Initiering eller planerad initiering av cancerbehandling som inte ges för att inducera primär remission. Substitutioner av medel som väsentligt liknar de som användes i den ursprungliga regimen är tillåtna.
  • Ammar, är gravid eller kommer sannolikt att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bara långt
Farletuzumab endast (endast långt): farletuzumab, 100 milligram (mg)/kvadratmeter (m2).
Läkemedel: Farletuzumab
Farletuzumab-infusioner varje vecka Dos beroende på doseringsgrupp
Andra namn:
  • MORAb-003
  • Bara långt
Experimentell: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paklitaxel 175 mg/m2 (eller docetaxel, 75 mg/m2) plus karboplatinarea under koncentration-tidkurvan (AUC) 5-6 intravenöst (IV) på dag 1 i en 21-dagarscykel plus farletuzumab, 100 mg/m2.
Läkemedel: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paklitaxel 175 mg/m2 (eller docetaxel, 75 mg/m2) plus karboplatinarea under koncentration-tidkurvan (AUC) 5-6 intravenöst (IV) på dag 1 i en 21-dagarscykel plus farletuzumab, 100 mg/m2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologisk respons (ändring i CA125-nivå)
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 30 veckor)
Definierat med modifierade Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier: Antal deltagare som uppnådde 50 % svar = >50 % minskning från baseline CA-125 (högre av 2 förbehandling CA-125 bedömningar och nivån måste vara minst 52,5 kU/L ).
Baslinje till svar (upp till 30 veckor)
Serologisk respons (förändring i cancerantigennivå [CA-125])
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 27 veckor)
Definierat med hjälp av modifierade Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier: Antal deltagare som hade en 50% respons = >50% minskning från baseline CA-125 (högre av 2 förbehandling CA-125 bedömningar och nivån måste vara minst 52,5 kU/L ).
Baslinje till svar (upp till 27 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till serologisk respons (ändring i CA-125-nivå)
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 27 veckor)
Tid till serologisk respons definieras som tiden (veckor) från datumet för den första farletuzumab-infusionen till den första dokumentationen av 50 % minskning från baseline CA-125 (högre av 2 CA-125-bedömningar före behandling och minst två gånger den övre normalgränsen) och bekräftades sedan efter 21 dagar.
Baslinje till svar (upp till 27 veckor)
Varaktighet av serologisk respons (CA-125)
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 44 månader)
Beräknat som tiden från den första dokumentationen på 50 % eller mer minskning av CA-125 till den första dokumentationen av serologisk progression eller död på grund av någon orsak. Serologisk progression definierades som att det första datumet för CA-125-nivån var >2 X ULN vid två tillfällen.
Baslinje till svar (upp till 44 månader)
Total svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 44 månader)
Den övergripande svarsfrekvensen (ORR) kommer att bestämmas genom att tillämpa standardkriterier för RECIST på objektiva sjukdomsmått, såsom CT- eller MRI-skanningar. Deltagarna kommer att tilldelas en av kategorierna för förändring i sjukdomsstatus, nämligen "fullständigt svar" (CR), "partiellt svar" (PR), "stabil sjukdom" (SD) eller "progressiv sjukdom" (PD). ORR definieras som andelen deltagare med objektiva bevis på CR eller PR.
Baslinje till svar (upp till 44 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 44 månader)
PFS definieras för deltagare som behandlas i Chemo Plus Far som tiden (i månader) från datumet för den första dosen i Chemo Plus Far till datumet för den första observationen av progression baserat på första datumet för CA-125 >2 X ULN vid två tillfällen , eller dödsdatum, oavsett orsak. Om progression eller död inte observeras för en deltagare, censureras PFS-tiden vid det senare datumet för den senaste tumörbedömningen eller CA125-bedömningen utan bevis på progression före startdatumet för ytterligare antitumörbehandling.
Baslinje till svar (upp till 44 månader)
Andel deltagare som hade en förlängd remission
Tidsram: Baslinje till svar (upp till 44 månader)
Andel deltagare vars andra remission var längre än deras första remission. Längden på remission kommer att bestämmas för deltagare som uppnår CR eller PR (eller SD och utredarens bedömning av klinisk nytta). Förlängning av remission kommer att definieras som en längd av remission som inträffar i denna studie som är ≥ 1 dag längre än längden av remission till den ursprungliga behandlingen. Längden av remission i denna studie (andra remission) kommer att definieras som tiden från datumet för första CR eller PR till slutet av denna remission.
Baslinje till svar (upp till 44 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morphotek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2006

Första postat (Uppskatta)

26 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORAb-003-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera