Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность MORAb-003 у женщин с раком яичников, у которых возник рецидив после химиотерапии на основе платины

4 сентября 2015 г. обновлено: Morphotek

Исследование эффективности MORAb-003 у субъектов с чувствительным к платине эпителиальным раком яичников при первом рецидиве

Цель этого исследования — определить, полезен ли исследуемый препарат под названием MORAb-003 сам по себе или при использовании с другими одобренными противораковыми препаратами для лечения женщин с раком яичников. MORAb-003 представляет собой моноклональное антитело, направленное против антигена большинства видов рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MORAb-003 представляет собой моноклональное антитело, которое потенциально может быть эффективным средством против эпителиального рака яичников (включая первичный рак фаллопиевых труб и перитонеальную аденокарциному) как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами. MORAb-003 работает по механизму, отличному от других противоопухолевых препаратов, и было показано, что он хорошо переносится. Это исследование дает возможность определить, может ли MORAb-003 работать как отдельный агент

  1. для лечения рецидива только CA125, или
  2. в сочетании со стандартной химиотерапией платиной и таксанами для лечения симптоматического рецидива и
  3. для продления второго ответа на химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Германия
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте не менее 18 лет с гистологически подтвержденным диагнозом немуцинозного эпителиального рака яичников (включая маточную трубу и первичный рак брюшины) при первом рецидиве после первой ремиссии продолжительностью от 6 до 18 месяцев.
  • Субъекты должны были пройти операцию. Субъекты должны были пройти первичную химиотерапию, включая по крайней мере один препарат платины.
  • Субъект имеет право на повторное лечение с использованием того же режима химиотерапии, который использовался для индукции ремиссии (Исключение: может уменьшить дозу таксана или прекратить его прием, если это противопоказано из-за нейротоксичности).
  • СА125 должен был быть повышен до первоначальной химиотерапии.
  • CA125 должен быть повышен во время рецидива.
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам, по оценке исследователя.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
  • Субъекты должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после окончательного введения MORAb-003, за исключением случаев хирургической стерильности.
  • Любые серьезные сопутствующие заболевания должны быть хорошо контролируемыми и стабильными, по мнению исследователя, в течение как минимум 30 дней до 1-го дня исследования.

  • Лабораторные и клинические результаты за 2 недели до 1-го дня исследования:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,2 x 10e9/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10e9/л
    • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Субъект должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие. Перевод информации об информированном согласии может быть предоставлен в соответствии с политикой местного институционального наблюдательного совета (IRB).

Критерий исключения:

  • Известное вовлечение опухоли в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Доказательства другого активного злокачественного новообразования, требующего лечения.
  • Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, стенокардия, плохо контролируемая лекарствами, или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев).
  • Электрокардиограмма (ЭКГ), демонстрирующая клинически значимые аритмии (Исключение: субъекты с хронической предсердной аритмией, т. е. фибрилляцией предсердий или пароксизмальной наджелудочковой тахикардией [СВТ], подходят).
  • Активное серьезное системное заболевание, включая активную бактериальную или грибковую инфекцию.
  • Активный гепатит или ВИЧ-инфекция.
  • Лечение в течение трех месяцев иммуномодулирующей терапией (например, интерфероны, иммуноглобулиновая терапия, антагонист рецептора интерлейкина 1 [IL-1RA] или системные кортикостероиды). Краткосрочные системные кортикостероиды, топические или внутрисуставные стероиды допустимы по решению исследователя.
  • Лечение моноклональными антителами И наличие признаков иммунной или аллергической реакции или документально подтвержденного НАНА.
  • Поддержание первой ремиссии с помощью таксана или другого химиотерапевтического агента.
  • Начало или запланированное начало терапии рака, не предназначенной для индукции первичной ремиссии. Допустимы замены агентов, по существу схожих с теми, которые использовались в исходной схеме.
  • Кормление грудью, беременность или вероятность забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только далеко
Только фарлетузумаб (Far Only): фарлетузумаб, 100 миллиграммов (мг)/квадратный метр (м2).
Лекарство: Фарлетузумаб
Еженедельные инфузии фарлетузумаба Доза зависит от группы дозирования
Другие имена:
  • MORAb-003
  • Только далеко
Экспериментальный: Химио Плюс Фар
Chemo+Far: паклитаксел 175 мг/м2 (или доцетаксел, 75 мг/м2) плюс карбоплатин площадь под кривой концентрация-время (AUC) 5-6 внутривенно (в/в) в 1-й день 21-дневного цикла плюс фарлетузумаб, 100 мг/м2.
Лекарство: Химио Плюс Фар
Chemo+Far: паклитаксел 175 мг/м2 (или доцетаксел, 75 мг/м2) плюс карбоплатин площадь под кривой концентрация-время (AUC) 5-6 внутривенно (в/в) в 1-й день 21-дневного цикла плюс фарлетузумаб, 100 мг/м2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологический ответ (изменение уровня CA125)
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа (до 30 недель)
Определяется с использованием модифицированных межгрупповых критериев гинекологического рака (GCIG): количество участников, достигших 50% ответа = > 50% снижение по сравнению с исходным уровнем CA-125 (выше из 2 оценок CA-125 до лечения, и уровень должен быть не менее 52,5 кЕд/л). ).
От исходного уровня до ответа (до 30 недель)
Серологический ответ (изменение уровня ракового антигена [CA-125])
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа (до 27 недель)
Определяется с использованием модифицированных межгрупповых критериев гинекологического рака (GCIG): количество участников, у которых был 50% ответ = > 50% снижение по сравнению с исходным уровнем CA-125 (выше из 2 оценок CA-125 до лечения, и уровень должен быть не менее 52,5 кЕд/л). ).
От исходного уровня до ответа (до 27 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до серологического ответа (изменение уровня CA-125)
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа (до 27 недель)
Время до серологического ответа определяется как время (недели) с даты первой инфузии фарлетузумаба до первой регистрации 50% снижения по сравнению с исходным уровнем СА-125 (выше из 2 оценок СА-125 до лечения и по крайней мере в два раза выше верхней границы нормы). а затем подтверждено через 21 день.
От исходного уровня до ответа (до 27 недель)
Продолжительность серологического ответа (CA-125)
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа (до 44 месяцев)
Рассчитывается как время от первой регистрации 50% или более снижения СА-125 до первой регистрации серологического прогрессирования или смерти по любой причине. Серологическое прогрессирование определялось как первая дата, когда уровень СА-125 превышал >2 х ВГН в двух случаях.
От исходного уровня до ответа (до 44 месяцев)
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа (до 44 месяцев)
Общий показатель ответа (ЧОО) будет определяться путем применения стандартных критериев RECIST к объективным показателям заболевания, таким как КТ или МРТ. Участникам будет присвоена одна из категорий изменения статуса заболевания, а именно «полный ответ» (CR), «частичный ответ» (PR), «стабильное заболевание» (SD) или «прогрессирующее заболевание» (PD). ORR определяется как процент участников с объективными признаками CR или PR.
От исходного уровня до ответа (до 44 месяцев)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа (до 44 месяцев)
ВБП определяется для участников, получавших лечение в Chemo Plus Far, как время (в месяцах) с даты первой дозы в Chemo Plus Far до даты первого наблюдения прогрессирования, основанного на первой дате CA-125 > 2 X ULN в двух случаях. или дата смерти, независимо от причины. Если у участника не наблюдается прогрессирования или смерти, время ВБП оценивается по более поздней дате последней оценки опухоли или оценки CA125 без признаков прогрессирования до даты начала дальнейшего противоопухолевого лечения.
От исходного уровня до ответа (до 44 месяцев)
Процент участников, у которых была пролонгация ремиссии
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа (до 44 месяцев)
Процент участников, у которых вторая ремиссия была длиннее их первой ремиссии. Продолжительность ремиссии будет определяться для участников, достигших CR или PR (или SD и оценки исследователем клинической пользы). Продление ремиссии будет определяться как продолжительность ремиссии, наблюдаемой в этом исследовании, которая на ≥ 1 дня больше, чем продолжительность ремиссии при исходной терапии. Продолжительность ремиссии в этом исследовании (вторая ремиссия) будет определяться как количество времени от даты первой CR или PR до окончания этой ремиссии.
От исходного уровня до ответа (до 44 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphotek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORAb-003-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться