Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av MORAb-003 hos kvinner med eggstokkreft som har fått tilbakefall etter platinabasert kjemoterapi

4. september 2015 oppdatert av: Morphotek

En studie av effekten av MORAb-003 hos personer med platinasensitiv epitelial eggstokkreft i første tilbakefall

Hensikten med denne studien er å finne ut om et undersøkelseslegemiddel kalt MORAb-003 er nyttig i seg selv eller når det brukes sammen med andre godkjente kreftmedisiner ved behandling av kvinner med eggstokkreft. MORAb-003 er et monoklonalt antistoff rettet mot et antigen på de fleste eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MORAb-003 er et monoklonalt antistoff som har potensial til å være et effektivt middel mot epitelial eggstokkreft (inkludert primær eggleder og peritonealt adenokarsinom) enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler. MORAb-003 virker ved en annen mekanisme enn andre kreftmedisiner og har vist seg å bli godt tolerert. Denne studien gir muligheten til å avgjøre om MORAb-003 kan fungere enten som en enkelt agent

  1. for å behandle et CA125-bare tilbakefall, eller
  2. i kombinasjon med standard platina- og taxankjemoterapi for å behandle et symptomatisk tilbakefall, og
  3. for å forlenge en andre respons på kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Center
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år gamle, med en histologisk bekreftet diagnose av ikke-mucinøs epitelial eggstokkreft (inkludert eggleder og primær bukhinnekreft) ved første tilbakefall etter en første remisjon av 6 til 18 måneders varighet.
  • Forsøkspersonene må ha gjennomgått operasjon. Forsøkspersonene må ha fått primær kjemoterapi, inkludert minst ett platinamiddel.
  • Pasienten er kvalifisert for ny behandling med samme kjemoterapiregime som ble brukt for å indusere remisjon (unntak: kan redusere dosen av eller seponere taxan hvis det er kontraindisert på grunn av nevrotoksisitet.)
  • CA125 må ha vært forhøyet før opprinnelig kjemoterapi.
  • CA125 må være forhøyet ved tilbakefallstidspunktet.
  • Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder, som anslått av etterforskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forsøkspersonene må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter siste administrasjon av MORAb-003, med mindre de er kirurgisk sterile.
  • Eventuelle betydelige samtidige medisinske tilstander må være godt kontrollert og stabile etter etterforskerens mening i minst 30 dager før studiedag 1.

  • Laboratorie- og kliniske resultater innen 2 uker før studiedag 1 som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10e9/L
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Oversettelser av informert samtykkeinformasjon kan gis, underlagt den lokale institusjonelle vurderingskomiteens (IRBs) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tumorinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
  • Bevis på annen aktiv malignitet som krever behandling.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse III eller IV, angina som ikke er godt kontrollert av medisiner, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder).
  • Elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk signifikante arytmier (unntak: Personer med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi [SVT], er kvalifisert).
  • Aktiv alvorlig systemisk sykdom, inkludert aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.
  • Aktiv hepatitt eller HIV-infeksjon.
  • Behandling innen tre måneder med immunmodulerende terapi (f. interferoner, immunoglobulinbehandling, interleukin 1-reseptorantagonist [IL-1RA] eller systemiske kortikosteroider). Kortvarige systemiske kortikosteroider eller topikale eller intraartikulære steroider er akseptable, underlagt etterforskerens vurdering.
  • Behandling med en monoklonal antistoffbehandling OG har bevis på en immun eller allergisk reaksjon eller dokumentert HAHA.
  • Vedlikehold av første remisjon med taxan eller andre kjemoterapeutiske midler.
  • Oppstart eller planlagt oppstart av kreftbehandling som ikke er gitt for å indusere primær remisjon. Substitusjoner av midler som er vesentlig lik de som ble brukt i det opprinnelige regimet er tillatt.
  • Ammer, gravid eller vil sannsynligvis bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare langt
Farletuzumab bare (Far Only): farletuzumab, 100 milligram (mg)/kvadratmeter (m2).
Legemiddel: Farletuzumab
Ukentlig Farletuzumab infusjoner Dose avhengig av doseringsgruppe
Andre navn:
  • MORAb-003
  • Bare langt
Eksperimentell: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paklitaksel 175 mg/m2 (eller docetaksel, 75 mg/m2) pluss karboplatinareal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5-6 intravenøst ​​(IV) på dag 1 av en 21-dagers syklus pluss farletuzumab, 100 mg/m2.
Legemiddel: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paklitaksel 175 mg/m2 (eller docetaksel, 75 mg/m2) pluss karboplatinareal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5-6 intravenøst ​​(IV) på dag 1 av en 21-dagers syklus pluss farletuzumab, 100 mg/m2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons (endring i CA125-nivå)
Tidsramme: Grunnlinje til svar (opptil 30 uker)
Definert ved bruk av modifiserte Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier: Antall deltakere som oppnådde en 50 % respons = >50 % reduksjon fra baseline CA-125 (høyere av 2 CA-125-vurderinger før behandling og nivået må være minst 52,5 kU/L ).
Grunnlinje til svar (opptil 30 uker)
Serologisk respons (endring i kreftantigennivå [CA-125])
Tidsramme: Grunnlinje til svar (opptil 27 uker)
Definert ved bruk av modifiserte Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier: Antall deltakere som hadde 50 % respons = >50 % reduksjon fra baseline CA-125 (høyere av 2 CA-125-vurderinger før behandling og nivået må være minst 52,5 kU/L ).
Grunnlinje til svar (opptil 27 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til serologisk respons (endring i CA-125-nivå)
Tidsramme: Grunnlinje til svar (opptil 27 uker)
Tid til serologisk respons er definert som tiden (uker) fra datoen for første farletuzumab-infusjon til første dokumentasjon på 50 % reduksjon fra baseline CA-125 (høyere av 2 CA-125-vurderinger før behandling og minst to ganger øvre normalgrense) og deretter bekreftet etter 21 dager.
Grunnlinje til svar (opptil 27 uker)
Varighet av serologisk respons (CA-125)
Tidsramme: Grunnlinje til svar (opptil 44 måneder)
Beregnet som tiden fra den første dokumentasjonen på 50 % eller mer reduksjon i CA-125 til den første dokumentasjonen av serologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Serologisk progresjon ble definert som at den første datoen for CA-125-nivået var >2 X ULN ved to anledninger.
Grunnlinje til svar (opptil 44 måneder)
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til svar (opptil 44 måneder)
Overall Response Rate (ORR) vil bli bestemt ved å bruke standard RECIST-kriterier på objektive mål på sykdom, for eksempel CT- eller MR-skanninger. Deltakerne vil bli tildelt en av kategoriene for endring i sykdomsstatus, nemlig "fullstendig respons" (CR), "delvis respons" (PR), "stabil sykdom" (SD) eller "progressiv sykdom" (PD). ORR er definert som prosentandelen av deltakere med objektive bevis på CR eller PR.
Grunnlinje til svar (opptil 44 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til svar (opptil 44 måneder)
PFS er definert for deltakere behandlet i Chemo Plus Far som tiden (i måneder) fra datoen for første dose i Chemo Plus Far til datoen for første observasjon av progresjon basert på første dato for CA-125 >2 X ULN ved to anledninger , eller dødsdato, uansett årsak. Hvis progresjon eller død ikke observeres for en deltaker, sensureres PFS-tiden på den senere datoen for siste tumorvurdering eller CA125-vurdering uten bevis på progresjon før datoen for oppstart av ytterligere antitumorbehandling.
Grunnlinje til svar (opptil 44 måneder)
Prosentandel av deltakere som hadde en forlenget remisjon
Tidsramme: Grunnlinje til svar (opptil 44 måneder)
Prosentandel av deltakerne hvis andre remisjon var lengre enn den første remisjonen. Lengden på remisjon vil bli bestemt for deltakere som oppnår CR eller PR (eller SD og etterforskerens vurdering av klinisk nytte). Forlengelse av remisjon vil bli definert som en lengde av remisjon som oppstår i denne studien som er ≥ 1 dag lenger enn lengden på remisjon til den opprinnelige behandlingen. Lengden på remisjon på denne studien (andre remisjon) vil bli definert som tiden fra datoen for første CR eller PR til slutten av denne remisjonen.
Grunnlinje til svar (opptil 44 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morphotek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORAb-003-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere