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Eficácia do MORAb-003 em mulheres com câncer de ovário que recaíram após quimioterapia à base de platina

4 de setembro de 2015 atualizado por: Morphotek

Um Estudo da Eficácia do MORAb-003 em Indivíduos com Câncer de Ovário Epitelial Sensível à Platina na Primeira Recaída

O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento experimental chamado MORAb-003 é útil por si só ou quando usado com outros medicamentos contra o câncer aprovados no tratamento de mulheres com câncer de ovário. MORAb-003 é um anticorpo monoclonal direcionado contra um antígeno na maioria dos cânceres de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MORAb-003 é um anticorpo monoclonal que tem potencial para ser um agente eficaz contra o câncer epitelial de ovário (incluindo trompa de falópio primária e adenocarcinoma peritoneal) sozinho ou em combinação com outras drogas. O MORAb-003 funciona por um mecanismo diferente de outros agentes terapêuticos contra o câncer e demonstrou ser bem tolerado. Este estudo permite a oportunidade de determinar se o MORAb-003 pode funcionar como um agente único

  1. para tratar uma recaída apenas de CA125, ou
  2. em combinação com quimioterapia padrão de platina e taxano para tratar uma recaída sintomática, e
  3. para prolongar uma segunda resposta à quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Alemanha
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade, com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário epitelial não mucinoso (incluindo câncer de tuba uterina e câncer peritoneal primário) na primeira recidiva após uma primeira remissão de 6 a 18 meses de duração.
  • Os indivíduos devem ter sido submetidos a cirurgia. Os indivíduos devem ter recebido quimioterapia primária, incluindo pelo menos um agente de platina.
  • O sujeito é elegível para novo tratamento com o mesmo regime de quimioterapia que foi usado para induzir a remissão (Exceção: pode reduzir a dose ou descontinuar o taxano se contraindicado devido à neurotoxicidade).
  • CA125 deve ter sido elevado antes da quimioterapia original.
  • O CA125 deve estar elevado no momento da recaída.
  • Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses, conforme estimativa do investigador.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Os indivíduos devem consentir em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do MORAb-003, a menos que sejam estéreis cirurgicamente.
  • Quaisquer condições médicas concomitantes significativas devem estar bem controladas e estáveis ​​na opinião do investigador por pelo menos 30 dias antes do Dia 1 do Estudo.

  • Resultados laboratoriais e clínicos nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 do Estudo, como segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10e9/L
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Traduções de informações de consentimento informado podem ser fornecidas, sujeitas à política do conselho de revisão institucional (IRB) local.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento tumoral conhecido do sistema nervoso central (SNC).
  • Evidência de outra malignidade ativa que requer tratamento.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina mal controlada por medicamentos ou infarto do miocárdio em 6 meses).
  • Eletrocardiograma (ECG) demonstrando arritmias clinicamente significativas (Exceção: Indivíduos com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística [SVT], são elegíveis).
  • Doença sistêmica grave ativa, incluindo infecção bacteriana ou fúngica ativa.
  • Hepatite ativa ou infecção por HIV.
  • Tratamento dentro de três meses com terapia imunomoduladora (p. interferons, terapia com imunoglobulina, antagonista do receptor da interleucina 1 [IL-1RA] ou corticosteroides sistêmicos). Corticosteróides sistêmicos de curto prazo ou esteróides tópicos ou intra-articulares são aceitáveis, sujeitos ao julgamento do investigador.
  • Tratamento com terapia de anticorpo monoclonal E evidência de reação imune ou alérgica ou HAHA documentado.
  • Manutenção da primeira remissão por taxano ou outro(s) agente(s) quimioterapêutico(s).
  • Iniciação ou início planejado da terapia do câncer não administrada para induzir a remissão primária. Substituições de agentes materialmente semelhantes aos usados ​​no regime original são permitidas.
  • Amamentando, grávida ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Longe apenas
Apenas farletuzumab (apenas Far): farletuzumab, 100 miligramas (mg)/metro quadrado (m2).
Medicamento: Farletuzumabe
Infusões semanais de farletuzumabe Dose dependente do grupo de dosagem
Outros nomes:
  • MORAb-003
  • Longe apenas
Experimental: Quimioterapia Longe
Quimio+Far: paclitaxel 175 mg/m2 (ou docetaxel, 75 mg/m2) mais área de carboplatina sob a curva concentração-tempo (AUC) 5-6 por via intravenosa (IV) no dia 1 de um ciclo de 21 dias mais farletuzumabe, 100 mg/m2.
Medicamento: Quimioterapia Longe
Quimio+Far: paclitaxel 175 mg/m2 (ou docetaxel, 75 mg/m2) mais área de carboplatina sob a curva concentração-tempo (AUC) 5-6 por via intravenosa (IV) no dia 1 de um ciclo de 21 dias mais farletuzumabe, 100 mg/m2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sorológica (alteração no nível de CA125)
Prazo: Linha de base para resposta (até 30 semanas)
Definido usando critérios modificados do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG): Número de participantes que alcançaram uma resposta de 50% = >50% de redução do CA-125 basal (maior de 2 avaliações CA-125 pré-tratamento e o nível deve ser de pelo menos 52,5 kU/L ).
Linha de base para resposta (até 30 semanas)
Resposta sorológica (mudança no nível de antígeno do câncer [CA-125])
Prazo: Linha de base para resposta (até 27 semanas)
Definido usando critérios modificados do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG): Número de participantes que tiveram uma resposta de 50% = >50% de redução do CA-125 basal (maior de 2 avaliações CA-125 pré-tratamento e o nível deve ser de pelo menos 52,5 kU/L ).
Linha de base para resposta (até 27 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resposta sorológica (mudança no nível de CA-125)
Prazo: Linha de base para resposta (até 27 semanas)
O tempo para resposta sorológica é definido como o tempo (semanas) desde a data da primeira infusão de farletuzumabe até a primeira documentação de redução de 50% do CA-125 basal (mais alto de 2 avaliações de CA-125 pré-tratamento e pelo menos duas vezes o limite superior do normal) e então confirmado após 21 dias.
Linha de base para resposta (até 27 semanas)
Duração da resposta sorológica (CA-125)
Prazo: Linha de base para resposta (até 44 meses)
Calculado como o tempo desde a primeira documentação de 50% ou mais de redução no CA-125 até a primeira documentação de progressão sorológica ou morte por qualquer causa. A progressão sorológica foi definida como a primeira data em que o nível de CA-125 foi > 2 X LSN em duas ocasiões.
Linha de base para resposta (até 44 meses)
Taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base para resposta (até 44 meses)
A taxa de resposta geral (ORR) será determinada pela aplicação dos critérios RECIST padrão para medidas objetivas da doença, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Os participantes serão atribuídos a uma das categorias de mudança no estado da doença, ou seja, "resposta completa" (CR), "resposta parcial" (PR), "doença estável" (SD) ou "doença progressiva" (DP). ORR é definido como a porcentagem de participantes com evidência objetiva de CR ou PR.
Linha de base para resposta (até 44 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para resposta (até 44 meses)
PFS é definido para participantes tratados no Chemo Plus Far como o tempo (em meses) desde a data da primeira dose no Chemo Plus Far até a data da primeira observação de progressão com base na primeira data do CA-125 > 2 X LSN em duas ocasiões , ou data da morte, qualquer que seja a causa. Se progressão ou morte não for observada para um participante, o tempo PFS é censurado na data posterior da última avaliação do tumor ou avaliação CA125 sem evidência de progressão antes da data de início do tratamento antitumoral adicional.
Linha de base para resposta (até 44 meses)
Porcentagem de participantes que tiveram um prolongamento da remissão
Prazo: Linha de base para resposta (até 44 meses)
Porcentagem de participantes cuja segunda remissão foi mais longa que a primeira remissão. A duração da remissão será determinada para os participantes que atingirem CR ou PR (ou SD e avaliação do benefício clínico do investigador). O prolongamento da remissão será definido como uma duração da remissão ocorrendo neste estudo que é ≥ 1 dia a mais do que a duração da remissão da terapia original. A duração da remissão neste estudo (segunda remissão) será definida como a quantidade de tempo desde a data do primeiro CR ou PR até o final desta remissão.
Linha de base para resposta (até 44 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morphotek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORAb-003-002

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