MORAb-003 对含铂化疗后复发的卵巢癌女性的疗效
2015年9月4日 更新者：Morphotek
MORAb-003 对首次复发的铂敏感上皮性卵巢癌患者的疗效研究
本研究的目的是确定一种名为 MORAb-003 的研究药物单独使用或与其他批准的抗癌药物一起用于治疗患有卵巢癌的女性时是否有用。
MORAb-003 是一种针对大多数卵巢癌抗原的单克隆抗体。
研究概览
详细说明
MORAb-003 是一种单克隆抗体，有潜力成为一种有效的抗上皮性卵巢癌（包括原发性输卵管癌和腹膜腺癌）的药物，无论是单独使用还是与其他药物联合使用。 MORAb-003 的工作机制与其他癌症疗法不同，并且已被证明具有良好的耐受性。 这项研究让我们有机会确定 MORAb-003 是否可以作为单一药物发挥作用
- 治疗仅 CA125 的复发，或
- 与标准铂类和紫杉烷类化学疗法联合治疗症状性复发，以及
- 延长对化疗的第二次反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国
- Krankenhaus Nordwest
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Heidelberg、德国
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Healthcare
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Jayne Gurtler, M.D.
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Metarie、Louisiana、美国、70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Valley Women's Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Gynecology Oncology Research & Development
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Oncology & Hematology
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Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Newport News、Virginia、美国、23601
- Peninsula Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的女性受试者，经组织学确诊为非粘液性上皮性卵巢癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌），首次缓解 6 至 18 个月后首次复发。
- 受试者必须接受过手术。 受试者必须接受过初级化疗，包括至少一种铂类药物。
- 受试者有资格使用用于诱导缓解的相同化疗方案进行再治疗（例外：如果由于神经毒性而禁忌，可以减少紫杉烷的剂量或停用紫杉烷。）
- CA125 必须在最初的化疗之前升高。
- 复发时 CA125 必须升高。
- 研究者估计的预期寿命大于或等于 6 个月。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0、1 或 2
- 受试者必须同意在整个研究期间和最后一次 MORAb-003 给药后的 28 天内使用医学上可接受的避孕方法，除非手术绝育。
- 在研究第 1 天之前的至少 30 天内，研究者认为任何重要的伴随医疗状况必须得到良好控制和稳定。
第 1 天研究前 2 周内的实验室和临床结果如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.2 x 10e9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10e9/L
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
- 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书。 根据当地机构审查委员会 (IRB) 的政策，可以提供知情同意信息的翻译。
排除标准：
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤受累。
- 需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的证据。
- 有临床意义的心脏病（例如，纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、药物控制不佳的心绞痛或 6 个月内的心肌梗塞）。
- 心电图 (ECG) 显示有临床意义的心律失常（例外：患有慢性房性心律失常，即房颤或阵发性室上性心动过速 [SVT] 的受试者符合条件）。
- 活动性严重全身性疾病，包括活动性细菌或真菌感染。
- 活动性肝炎或 HIV 感染。
- 三个月内接受免疫调节治疗（例如 干扰素、免疫球蛋白治疗、白介素 1 受体拮抗剂 [IL-1RA] 或全身性皮质类固醇）。 根据研究者的判断，短期全身性皮质类固醇或局部或关节内类固醇是可以接受的。
- 用单克隆抗体治疗并有免疫或过敏反应的证据或记录在案的 HAHA。
- 通过紫杉烷或其他化疗药物维持首次缓解。
- 开始或计划开始癌症治疗未给予诱导初级缓解。 允许使用与原始方案中使用的药物实质上相似的药物替代。
- 在研究期间哺乳、怀孕或可能怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅限远方
仅 Farletuzumab（Far Only）：farletuzumab，100 毫克 (mg)/平方米 (m2)。
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每周 Farletuzumab 输注剂量取决于给药组
其他名称：
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实验性的：远化疗
Chemo+Far：紫杉醇 175 mg/m2（或多西紫杉醇 75 mg/m2）加卡铂浓度-时间曲线下面积 (AUC) 5-6，在 21 天周期的第 1 天静脉注射 (IV) 加上 farletuzumab，100毫克/平方米。
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Chemo+Far：紫杉醇 175 mg/m2（或多西紫杉醇 75 mg/m2）加卡铂浓度-时间曲线下面积 (AUC) 5-6，在 21 天周期的第 1 天静脉注射 (IV) 加上 farletuzumab，100毫克/平方米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清学反应（CA125 水平的变化）
大体时间：反应基线（最多 30 周）
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使用修改后的妇科癌症组间 (GCIG) 标准定义：达到 50% 反应的参与者人数 = > 50% 从基线 CA-125 减少（2 次治疗前 CA-125 评估中较高者，水平必须至少为 52.5 kU/L ).
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反应基线（最多 30 周）
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血清学反应（癌症抗原 [CA-125] 水平的变化）
大体时间：反应基线（最多 27 周）
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使用修改后的妇科癌症组间 (GCIG) 标准定义：有 50% 反应的参与者人数 = > 50% 从基线 CA-125 减少（2 次治疗前 CA-125 评估中较高者，水平必须至少为 52.5 kU/L ).
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反应基线（最多 27 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清学反应时间（CA-125 水平的变化）
大体时间：反应基线（最多 27 周）
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血清学反应时间定义为从第一次 farletuzumab 输注日期到第一次记录 CA-125 比基线下降 50% 的时间（周）（2 次治疗前 CA-125 评估中的较高者，至少是正常上限的两倍）然后在21天后确认。
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反应基线（最多 27 周）
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血清学反应的持续时间 (CA-125)
大体时间：反应基线（最多 44 个月）
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计算为从首次记录 CA-125 减少 50% 或更多到首次记录血清学进展或因任何原因死亡的时间。
血清学进展定义为 CA-125 水平的第一个日期两次 > 2 X ULN。
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反应基线（最多 44 个月）
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总体反应率
大体时间：反应基线（最多 44 个月）
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总体缓解率 (ORR) 将通过将标准 RECIST 标准应用于疾病的客观测量（例如 CT 或 MRI 扫描）来确定。
参与者将被分配到疾病状态变化的类别之一，即“完全反应”（CR）、“部分反应”（PR）、“稳定疾病”（SD）或“进行性疾病”（PD）。
ORR 定义为具有 CR 或 PR 客观证据的参与者百分比。
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反应基线（最多 44 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：反应基线（最多 44 个月）
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PFS 被定义为接受 Chemo Plus Far 治疗的参与者从 Chemo Plus Far 首次给药日期到首次观察进展日期的时间（以月为单位），基于两次 CA-125 >2 X ULN 的首次观察，或死亡日期，无论是什么原因。
如果参与者未观察到进展或死亡，则 PFS 时间将在最后一次肿瘤评估或 CA125 评估的较晚日期截断，而在进一步抗肿瘤治疗开始日期之前没有进展的证据。
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反应基线（最多 44 个月）
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缓解期延长的参与者百分比
大体时间：反应基线（最多 44 个月）
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第二次缓解时间长于第一次缓解时间的参与者百分比。
对于达到 CR 或 PR（或 SD 和研究者对临床获益的评估）的参与者，将确定缓解的时长。
缓解期延长定义为本研究中出现的缓解期比初始治疗的缓解期长 ≥ 1 天。
本研究的缓解时间（第二次缓解）定义为从第一次 CR 或 PR 之日到本次缓解结束的时间量。
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反应基线（最多 44 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月24日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月4日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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