Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MORAb-003 u kobiet z rakiem jajnika, u których doszło do nawrotu choroby po chemioterapii opartej na platynie

4 września 2015 zaktualizowane przez: Morphotek

Badanie skuteczności MORAb-003 u pacjentek z platynowrażliwym nabłonkowym rakiem jajnika w pierwszym nawrocie

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek o nazwie MORAb-003 jest użyteczny sam lub w połączeniu z innymi zatwierdzonymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu kobiet z rakiem jajnika. MORAb-003 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko antygenowi większości nowotworów jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MORAb-003 jest przeciwciałem monoklonalnym, które może być skutecznym środkiem przeciwko nabłonkowemu rakowi jajnika (w tym pierwotnemu rakowi jajowodu i gruczolakorakowi otrzewnej) samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. MORAb-003 działa według innego mechanizmu niż inne leki przeciwnowotworowe i wykazano, że jest dobrze tolerowany. Badanie to daje możliwość określenia, czy MORAb-003 może działać jako pojedynczy czynnik

  1. w leczeniu nawrotu wyłącznie CA125 lub
  2. w połączeniu ze standardową chemioterapią platyną i taksanem w leczeniu nawrotu objawowego oraz
  3. w celu przedłużenia drugiej odpowiedzi na chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Niemcy
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat, z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nieśluzowego nabłonkowego raka jajnika (w tym raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej) z pierwszym nawrotem po pierwszej remisji trwającej od 6 do 18 miesięcy.
  • Badani musieli przejść operację. Pacjenci musieli otrzymać pierwotną chemioterapię, w tym co najmniej jeden środek platynowy.
  • Pacjent kwalifikuje się do ponownego leczenia tym samym schematem chemioterapii, który był zastosowany do wywołania remisji (Wyjątek: może zmniejszyć dawkę taksanu lub odstawić taksan, jeśli jest to przeciwwskazane ze względu na neurotoksyczność).
  • CA125 musiało być podwyższone przed pierwotną chemioterapią.
  • CA125 musi być podwyższone w momencie nawrotu.
  • Oczekiwana długość życia równa lub większa niż 6 miesięcy, według oceny badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu MORAb-003, chyba że są one sterylne chirurgicznie.
  • W opinii badacza wszelkie istotne współistniejące schorzenia muszą być dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 30 dni przed 1. dniem badania.

  • Wyniki laboratoryjne i kliniczne w ciągu 2 tygodni poprzedzających Dzień 1 badania są następujące:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10e9/l
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Tłumaczenia informacji o świadomej zgodzie mogą być dostarczone zgodnie z polityką lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Dowody na obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia.
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, dławica piersiowa słabo kontrolowana lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy).
  • Elektrokardiogram (EKG) wykazujący klinicznie istotne zaburzenia rytmu (Wyjątek: pacjenci z przewlekłymi arytmiami przedsionkowymi, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym [SVT], kwalifikują się).
  • Czynna ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  • Aktywne zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV.
  • Leczenie w ciągu trzech miesięcy terapią immunomodulującą (np. interferony, terapia immunoglobulinami, antagonista receptora interleukiny 1 [IL-1RA] lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy). Dopuszczalne są krótkoterminowe ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub miejscowe lub dostawowe kortykosteroidy, z zastrzeżeniem oceny badacza.
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi ORAZ mieć dowody na reakcję immunologiczną lub alergiczną lub udokumentowane HAHA.
  • Utrzymanie pierwszej remisji przez taksan lub inny środek(i) chemioterapeutyczny(e).
  • Rozpoczęcie lub planowane rozpoczęcie terapii przeciwnowotworowej niepodane w celu wywołania pierwotnej remisji. Dopuszczalne są substytucje środkami istotnie podobnymi do stosowanych w pierwotnym schemacie.
  • Karmiących piersią, w ciąży lub mogących zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko daleko
Tylko Farletuzumab (Far Only): farletuzumab, 100 miligramów (mg)/metr kwadratowy (m2).
Lek: Farletuzumab
Cotygodniowe infuzje Farletuzumabu Dawka zależna od grupy dawkowania
Inne nazwy:
  • MORAb-003
  • Tylko daleko
Eksperymentalny: Chemio Plus daleko
Chemo+Far: paklitaksel 175 mg/m2 (lub docetaksel, 75 mg/m2) plus karboplatyna pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5-6 dożylnie (iv.) w 1. dniu 21-dniowego cyklu plus farletuzumab, 100 mg/m2.
Lek: Chemio Plus daleko
Chemo+Far: paklitaksel 175 mg/m2 (lub docetaksel, 75 mg/m2) plus karboplatyna pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5-6 dożylnie (iv.) w 1. dniu 21-dniowego cyklu plus farletuzumab, 100 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna (zmiana poziomu CA125)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 30 tygodni)
Zdefiniowane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG): Liczba uczestniczek, u których uzyskano 50% odpowiedź = >50% spadek w stosunku do wartości wyjściowej CA-125 (wyższa z 2 ocen CA-125 przed leczeniem, a poziom musi wynosić co najmniej 52,5 kU/l ).
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 30 tygodni)
Odpowiedź serologiczna (zmiana poziomu antygenu nowotworowego [CA-125])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 27 tygodni)
Zdefiniowane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG): Liczba uczestniczek, u których wystąpiła 50% odpowiedź = >50% spadek CA-125 w stosunku do wartości początkowej (wyższa z 2 ocen CA-125 przed leczeniem, a poziom musi wynosić co najmniej 52,5 kU/l ).
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 27 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi serologicznej (zmiana poziomu CA-125)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 27 tygodni)
Czas do odpowiedzi serologicznej definiuje się jako czas (tygodnie) od daty pierwszego wlewu farletuzumabu do pierwszego udokumentowania 50% zmniejszenia CA-125 w stosunku do wartości wyjściowej (wyższa z 2 ocen CA-125 przed leczeniem i co najmniej dwukrotność górnej granicy normy) a następnie potwierdzone po 21 dniach.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 27 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi serologicznej (CA-125)
Ramy czasowe: Od początku do odpowiedzi (do 44 miesięcy)
Obliczany jako czas od pierwszej dokumentacji 50% lub większej redukcji CA-125 do pierwszej dokumentacji progresji serologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję serologiczną zdefiniowano jako pierwszy dzień, w którym poziom CA-125 był >2 x ULN w dwóch przypadkach.
Od początku do odpowiedzi (do 44 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku do odpowiedzi (do 44 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zostanie określony poprzez zastosowanie standardowych kryteriów RECIST do obiektywnych pomiarów choroby, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z kategorii zmian statusu choroby, a mianowicie „odpowiedź całkowita” (CR), „odpowiedź częściowa” (PR), „choroba stabilna” (SD) lub „choroba postępująca” (PD). ORR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami CR lub PR.
Od początku do odpowiedzi (do 44 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od początku do odpowiedzi (do 44 miesięcy)
PFS jest zdefiniowany dla uczestników leczonych Chemo Plus Far jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej dawki Chemo Plus Far do daty pierwszej obserwacji progresji na podstawie pierwszego dnia CA-125 >2 X ULN w dwóch przypadkach lub datę śmierci, niezależnie od przyczyny. Jeśli u uczestnika nie obserwuje się progresji lub zgonu, czas PFS jest cenzurowany na późniejszą datę ostatniej oceny guza lub oceny CA125 bez oznak progresji przed datą rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego.
Od początku do odpowiedzi (do 44 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło przedłużenie remisji
Ramy czasowe: Od początku do odpowiedzi (do 44 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których druga remisja była dłuższa niż pierwsza remisja. Długość remisji zostanie określona dla uczestników, którzy osiągną CR lub PR (lub SD i ocenę korzyści klinicznej dokonaną przez badacza). Przedłużenie remisji będzie definiowane jako długość remisji występująca w tym badaniu, która jest ≥ 1 dzień dłuższa niż długość remisji pierwotnej terapii. Długość remisji w tym badaniu (druga remisja) zostanie zdefiniowana jako czas od daty pierwszego CR lub PR do końca tej remisji.
Od początku do odpowiedzi (do 44 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-003-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj