Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MORAb-003:n tehokkuus naisilla, joilla on munasarjasyöpä ja jotka ovat uusiutuneet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Morphotek

Tutkimus MORAb-003:n tehokkuudesta potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä ensimmäisessä relapsissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MORAb-003-niminen tutkimuslääke hyödyllinen yksinään tai käytettynä muiden hyväksyttyjen syöpälääkkeiden kanssa munasarjasyöpää sairastavien naisten hoidossa. MORAb-003 on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu useimpien munasarjasyöpien antigeeniä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MORAb-003 on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi olla tehokas aine epiteelin munasarjasyöpää (mukaan lukien primaarinen munanjohdin ja vatsakalvon adenokarsinooma) vastaan ​​joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. MORAb-003 toimii eri mekanismilla kuin muut syöpälääkkeet, ja sen on osoitettu olevan hyvin siedetty. Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden määrittää, voiko MORAb-003 toimia joko yksittäisenä agenttina

  1. vain CA125-relapsin hoitoon tai
  2. yhdessä tavanomaisen platina- ja taksaanikemoterapian kanssa oireisen uusiutumisen hoitoon, ja
  3. pidentääkseen toista vastetta kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Saksa
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ei-limakalvoperäinen munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvosyöpä) ensimmäisessä relapsivaiheessa ensimmäisen 6–18 kuukautta kestävän remission jälkeen.
  • Koehenkilöille on täytynyt tehdä leikkaus. Potilaiden on täytynyt saada primaarista kemoterapiaa, mukaan lukien vähintään yksi platina-aine.
  • Potilas on kelvollinen uudelleenhoitoon samalla kemoterapia-ohjelmalla, jota käytettiin remission aikaansaamiseen (poikkeus: voi pienentää taksaanin annosta tai lopettaa taksaanin käytön, jos se on vasta-aiheista neurotoksisuuden vuoksi.)
  • CA125-arvon on oltava koholla ennen alkuperäistä kemoterapiaa.
  • CA125:n on oltava koholla relapsin aikana.
  • Elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta, tutkijan arvion mukaan.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen MORAb-003:n annon jälkeen, ellei se ole kirurgisesti steriiliä.
  • Kaikki merkittävät samanaikaiset sairaudet on tutkijan mielestä oltava hyvin hallinnassa ja stabiileja vähintään 30 päivää ennen tutkimuspäivää 1.

  • Laboratorio- ja kliiniset tulokset 2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10e9/l
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoon perustuvasta suostumuksesta saatetaan toimittaa käännöksiä paikallisen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) politiikan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) kasvaimen osallisuus.
  • Todisteet muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hoitoa.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä).
  • Elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (poikkeus: Henkilöt, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia [SVT], ovat kelvollisia).
  • Aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Hoito kolmen kuukauden sisällä immunomoduloivalla hoidolla (esim. interferonit, immunoglobuliinihoito, interleukiini 1 -reseptorin antagonisti [IL-1RA] tai systeemiset kortikosteroidit). Lyhytkestoiset systeemiset kortikosteroidit tai paikalliset tai nivelensisäiset steroidit ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla JA sinulla on näyttöä immuuni- tai allergisesta reaktiosta tai dokumentoidusta HAHA:sta.
  • Ensimmäisen remission ylläpito taksaanilla tai muilla kemoterapeuttisilla aineilla.
  • Syöpähoidon aloitus tai suunniteltu aloitus, jota ei anneta primaarisen remission aikaansaamiseksi. Korvaukset aineilla, jotka ovat olennaisesti samanlaisia ​​kuin alkuperäisessä hoito-ohjelmassa käytetyt, ovat sallittuja.
  • Imettävät, raskaana olevat tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain kaukana
Vain farletsumabi (Far Only): farletsumabi, 100 milligrammaa (mg)/neliömetri (m2).
Lääke: Farletsumabi
Viikoittaiset Farletutsumabi-infuusiot Annos riippuu annosteluryhmästä
Muut nimet:
  • MORAb-003
  • Vain kaukana
Kokeellinen: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paklitakseli 175 mg/m2 (tai dosetakseli, 75 mg/m2) plus karboplatiiniala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 5-6 suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä plus farletsumabi, 100 mg/m2.
Lääke: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paklitakseli 175 mg/m2 (tai dosetakseli, 75 mg/m2) plus karboplatiiniala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 5-6 suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä plus farletsumabi, 100 mg/m2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologinen vaste (muutos CA125-tasossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso vastaukseen (jopa 30 viikkoa)
Määritelty käyttämällä muunnettuja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerejä: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 50 % vasteen = >50 % lasku lähtötasosta CA-125 (korkeampi kahdesta hoitoa edeltävästä CA-125-arvioinnista ja tason on oltava vähintään 52,5 kU/l ).
Lähtötaso vastaukseen (jopa 30 viikkoa)
Serologinen vaste (muutos syöpäantigeenin [CA-125] tasossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso vastaukseen (jopa 27 viikkoa)
Määritelty käyttäen muokattuja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerejä: Osallistujien määrä, joiden vaste oli 50 % = >50 % lasku lähtötasosta CA-125 (korkeampi kahdesta hoitoa edeltävästä CA-125-arvioinnista ja tason on oltava vähintään 52,5 kU/l ).
Lähtötaso vastaukseen (jopa 27 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika serologiseen vasteeseen (muutos CA-125-tasossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso vastaukseen (jopa 27 viikkoa)
Aika serologiseen vasteeseen määritellään ajaksi (viikkoina) ensimmäisen farletsumabi-infuusion päivämäärästä siihen, että ensimmäiseen dokumentaatioon on saatu 50 %:n lasku lähtötasosta CA-125 (korkeampi kahdesta hoitoa edeltävästä CA-125-arvioinnista ja vähintään kaksinkertainen normaalin yläraja) ja vahvistettiin 21 päivän kuluttua.
Lähtötaso vastaukseen (jopa 27 viikkoa)
Serologisen vasteen kesto (CA-125)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 44 kuukautta)
Laskettuna ajanjaksona ensimmäisestä 50 %:n tai suuremman CA-125:n vähenemisen dokumentoinnista ensimmäiseen serologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. Serologinen eteneminen määriteltiin CA-125-tason ensimmäisenä päivämääränä, joka oli > 2 X ULN kahdesti.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 44 kuukautta)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 44 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritetään soveltamalla standardeja RECIST-kriteerejä objektiivisiin sairauden mittauksiin, kuten CT- tai MRI-skannauksiin. Osallistujat määritetään johonkin sairauden tilan muutosluokista, nimittäin "täydellinen vaste" (CR), "osittainen vaste" (PR), "stabiili sairaus" (SD) tai "progressiivinen sairaus" (PD). ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on objektiivista näyttöä CR:stä tai PR:sta.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 44 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 44 kuukautta)
PFS määritellään Chemo Plus Farilla hoidetuille osallistujille ajanjaksona (kuukausina) ensimmäisestä Chemo Plus Far -annoksesta ensimmäiseen etenemisen havaintoon perustuen CA-125:n >2 X ULN:n ensimmäiseen päivämäärään kahdessa tapauksessa. tai kuolinpäivämäärästä riippumatta. Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaita osallistujan osalta, PFS-aika sensuroidaan myöhempänä ajankohtana, jolloin viimeinen kasvainarviointi tai CA125-arviointi on tehty ilman todisteita etenemisestä ennen lisäkasvainhoidon aloittamispäivää.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 44 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pidentynyt remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen (jopa 44 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toinen remissio oli pidempi kuin ensimmäinen remissi. Remission pituus määritetään osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n (tai SD:n ja tutkijan kliinisen hyödyn arvioinnin). Remission piteneminen määritellään tässä tutkimuksessa tapahtuvan remission kestona, joka on ≥ 1 päivä pidempi kuin alkuperäisen hoidon remission kesto. Remission pituus tässä tutkimuksessa (toinen remissio) määritellään ajanjaksona ensimmäisen CR- tai PR-päivämäärästä tämän remission loppuun.
Lähtötilanne vastaukseen (jopa 44 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphotek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORAb-003-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa