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Efectividad de MORAb-003 en mujeres con cáncer de ovario que han recaído después de quimioterapia basada en platino

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Morphotek

Un estudio de la eficacia de MORAb-003 en sujetos con cáncer de ovario epitelial sensible al platino en primera recaída

El propósito de este estudio es determinar si un medicamento en investigación llamado MORAb-003 es útil por sí solo o cuando se usa con otros medicamentos contra el cáncer aprobados en el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario. MORAb-003 es un anticuerpo monoclonal dirigido contra un antígeno en la mayoría de los cánceres de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MORAb-003 es un anticuerpo monoclonal que tiene el potencial de ser un agente eficaz contra el cáncer de ovario epitelial (incluido el adenocarcinoma peritoneal y de las trompas de Falopio primario) ya sea solo o en combinación con otros medicamentos. MORAb-003 funciona mediante un mecanismo diferente al de otras terapias contra el cáncer y se ha demostrado que se tolera bien. Este estudio permite la oportunidad de determinar si MORAb-003 puede funcionar como agente único

  1. para tratar una recaída de CA125 solamente, o
  2. en combinación con platino estándar y quimioterapia con taxanos para tratar una recaída sintomática, y
  3. para prolongar una segunda respuesta a la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Alemania
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos de al menos 18 años de edad, con un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de ovario epitelial no mucinoso (incluido el cáncer de trompas de Falopio y peritoneal primario) en primera recaída después de una primera remisión de 6 a 18 meses de duración.
  • Los sujetos deben haberse sometido a cirugía. Los sujetos deben haber recibido quimioterapia primaria, incluido al menos un agente de platino.
  • El sujeto es elegible para un nuevo tratamiento con el mismo régimen de quimioterapia que se usó para inducir la remisión (Excepción: puede reducir la dosis o suspender el taxano si está contraindicado debido a la neurotoxicidad).
  • CA125 debe haber estado elevado antes de la quimioterapia original.
  • CA125 debe estar elevado en el momento de la recaída.
  • Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses, según la estimación del investigador.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
  • Los sujetos deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final de MORAb-003, a menos que estén estériles quirúrgicamente.
  • Cualquier condición médica concomitante significativa debe estar bien controlada y estable en la opinión del investigador durante al menos 30 días antes del día 1 del estudio.

  • Resultados clínicos y de laboratorio dentro de las 2 semanas previas al día 1 del estudio de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,2 x 10e9/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10e9/L
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Se pueden proporcionar traducciones de la información de consentimiento informado, sujetas a la política de la junta de revisión institucional (IRB) local.

Criterio de exclusión:

  • Compromiso tumoral conocido del sistema nervioso central (SNC).
  • Evidencia de otra malignidad activa que requiere tratamiento.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina no bien controlada con medicamentos o infarto de miocardio dentro de los 6 meses).
  • Electrocardiograma (ECG) que demuestre arritmias clínicamente significativas (Excepción: los sujetos con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular [TSV] paroxística, son elegibles).
  • Enfermedad sistémica grave activa, incluida la infección bacteriana o fúngica activa.
  • Hepatitis activa o infección por VIH.
  • Tratamiento dentro de los tres meses con terapia inmunomoduladora (p. interferones, terapia con inmunoglobulina, antagonista del receptor de interleucina 1 [IL-1RA] o corticosteroides sistémicos). Los corticosteroides sistémicos a corto plazo o los esteroides tópicos o intraarticulares son aceptables, sujeto al criterio del investigador.
  • Tratamiento con una terapia de anticuerpos monoclonales Y tiene evidencia de una reacción inmunitaria o alérgica o HAHA documentado.
  • Mantenimiento de la primera remisión por taxanos u otros agentes quimioterapéuticos.
  • Inicio o inicio planificado de terapia contra el cáncer que no se administra para inducir la remisión primaria. Se permiten las sustituciones de agentes materialmente similares a los utilizados en el régimen original.
  • Amamantando, embarazada o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo lejos
Farletuzumab solo (Far Only): farletuzumab, 100 miligramos (mg)/metro cuadrado (m2).
Droga: Farletuzumab
Infusiones semanales de farletuzumab La dosis depende del grupo de dosificación
Otros nombres:
  • MORab-003
  • Solo lejos
Experimental: Quimio más lejos
Chemo+Far: paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel, 75 mg/m2) más carboplatino área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5-6 por vía intravenosa (IV) el día 1 de un ciclo de 21 días más farletuzumab, 100 mg/m2.
Droga: Quimio más lejos
Chemo+Far: paclitaxel 175 mg/m2 (o docetaxel, 75 mg/m2) más carboplatino área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5-6 por vía intravenosa (IV) el día 1 de un ciclo de 21 días más farletuzumab, 100 mg/m2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta serológica (cambio en el nivel de CA125)
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 30 semanas)
Definido usando los criterios modificados del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG): Número de participantes que lograron una respuesta del 50 % = >50 % de disminución desde el valor inicial de CA-125 (más alto de 2 evaluaciones previas al tratamiento con CA-125 y el nivel debe ser de al menos 52,5 kU/L ).
Línea de base a la respuesta (hasta 30 semanas)
Respuesta serológica (cambio en el nivel del antígeno canceroso [CA-125])
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 27 semanas)
Definido usando los criterios modificados del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG): Número de participantes que tuvieron una respuesta del 50 % = >50 % de disminución desde el CA-125 inicial (más alto de 2 evaluaciones previas al tratamiento con CA-125 y el nivel debe ser de al menos 52,5 kU/L ).
Línea de base a la respuesta (hasta 27 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la respuesta serológica (cambio en el nivel de CA-125)
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 27 semanas)
El tiempo hasta la respuesta serológica se define como el tiempo (semanas) desde la fecha de la primera infusión de farletuzumab hasta la primera documentación de una disminución del 50 % con respecto al valor inicial de CA-125 (más alto de 2 evaluaciones previas al tratamiento con CA-125 y al menos el doble del límite superior de lo normal) y luego confirmado después de 21 días.
Línea de base a la respuesta (hasta 27 semanas)
Duración de la respuesta serológica (CA-125)
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 44 meses)
Calculado como el tiempo desde la primera documentación de reducción del 50 % o más en CA-125 hasta la primera documentación de progresión serológica o muerte por cualquier causa. La progresión serológica se definió como la primera fecha en que el nivel de CA-125 fue >2 X LSN en dos ocasiones.
Línea de base a la respuesta (hasta 44 meses)
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 44 meses)
La tasa de respuesta general (ORR) se determinará aplicando los criterios RECIST estándar a medidas objetivas de la enfermedad, como tomografías computarizadas o resonancias magnéticas. Los participantes serán asignados a una de las categorías de cambio en el estado de la enfermedad, a saber, "respuesta completa" (CR), "respuesta parcial" (PR), "enfermedad estable" (SD) o "enfermedad progresiva" (PD). ORR se define como el porcentaje de participantes con evidencia objetiva de RC o PR.
Línea de base a la respuesta (hasta 44 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 44 meses)
La SLP se define para los participantes tratados en Chemo Plus Far como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera dosis en Chemo Plus Far hasta la fecha de la primera observación de progresión según la primera fecha de CA-125 >2 X LSN en dos ocasiones , o fecha de muerte, cualquiera que sea la causa. Si no se observa progresión o muerte para un participante, el tiempo de SLP se censura en la fecha posterior de la última evaluación del tumor o evaluación de CA125 sin evidencia de progresión antes de la fecha de inicio del tratamiento antitumoral adicional.
Línea de base a la respuesta (hasta 44 meses)
Porcentaje de participantes que tuvieron una prolongación de la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta (hasta 44 meses)
Porcentaje de participantes cuya segunda remisión fue más prolongada que la primera. La duración de la remisión se determinará para los participantes que alcancen RC o PR (o SD y la evaluación del beneficio clínico del investigador). La prolongación de la remisión se definirá como una duración de la remisión que ocurre en este estudio que es ≥ 1 día más larga que la duración de la remisión con la terapia original. La duración de la remisión en este estudio (segunda remisión) se definirá como la cantidad de tiempo desde la fecha de la primera CR o PR hasta el final de esta remisión.
Línea de base a la respuesta (hasta 44 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morphotek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-003-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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