백금 기반 화학요법 후 재발한 난소암 여성에서 MORAb-003의 효과
2015년 9월 4일 업데이트: Morphotek
백금 민감성 상피성 난소암 환자의 초회 재발에서 MORAb-003의 효능에 관한 연구
이 연구의 목적은 MORAb-003이라는 연구용 약물이 그 자체로 유용한지 또는 난소암을 앓고 있는 여성을 치료하는 데 승인된 다른 항암제와 함께 사용되는지 여부를 결정하는 것입니다.
MORAb-003은 대부분의 난소암에 대한 항원에 대한 단클론 항체입니다.
연구 개요
상세 설명
MORAb-003은 단독으로 또는 다른 약물과 병용하여 상피성 난소암(원발성 나팔관 및 복막 선암종 포함)에 대해 효과적인 제제가 될 가능성이 있는 단일 클론 항체입니다. MORAb-003은 다른 암 치료제와는 다른 메커니즘으로 작용하며 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 MORAb-003이 단일 에이전트로 작동할 수 있는지 여부를 결정할 수 있는 기회를 제공합니다.
- CA125만의 재발을 치료하기 위해, 또는
- 증후성 재발을 치료하기 위해 표준 백금 및 탁산 화학요법과 병용하고,
- 화학 요법에 대한 두 번째 반응을 연장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
- Krankenhaus Nordwest
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Heidelberg, 독일
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Jayne Gurtler, M.D.
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Metarie, Louisiana, 미국, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper University Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Valley Women's Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Gynecology Oncology Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Oncology & Hematology
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6~18개월 기간의 첫 번째 완화 후 첫 번째 재발에서 비점액성 상피성 난소암(나팔관 및 원발성 복막암 포함) 진단이 조직학적으로 확인된 18세 이상의 여성 피험자.
- 피험자는 수술을 받아야 합니다. 피험자는 적어도 하나의 백금 제제를 포함하여 1차 화학 요법을 받아야 합니다.
- 대상자는 관해를 유도하기 위해 사용된 것과 동일한 화학 요법으로 재치료를 받을 자격이 있습니다(예외: 신경 독성으로 인해 금기인 경우 탁센의 용량을 줄이거나 중단할 수 있음).
- CA125는 원래의 화학 요법 전에 상승했어야 합니다.
- 재발 시 CA125를 상승시켜야 합니다.
- 연구자가 추정한 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2
- 피험자는 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 연구 기간 동안 그리고 최종 MORAb-003 투여 후 28일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 1일 전 적어도 30일 동안 조사자의 의견으로는 임의의 유의미한 수반되는 의학적 상태가 잘 조절되고 안정적이어야 합니다.
연구 1일 이전 2주 이내의 실험실 및 임상 결과는 다음과 같습니다:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.2 x 10e9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10e9/L
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 현지 기관 검토 위원회(IRB)의 정책에 따라 정보에 입각한 동의 정보의 번역이 제공될 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 종양 침범.
- 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양의 증거.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV의 울혈성 심부전, 약물로 잘 조절되지 않는 협심증 또는 6개월 이내의 심근경색).
- 임상적으로 의미 있는 부정맥을 나타내는 심전도(ECG)
- 활동성 박테리아 또는 진균 감염을 포함한 활동성 심각한 전신 질환.
- 활동성 간염 또는 HIV 감염.
- 면역 조절 요법으로 3개월 이내에 치료(예: 인터페론, 면역글로불린 요법, 인터루킨 1 수용체 길항제[IL-1RA] 또는 전신 코르티코스테로이드). 단기간 전신 코르티코스테로이드 또는 국소 또는 관절내 스테로이드는 조사자의 판단에 따라 허용됩니다.
- 단클론 항체 요법으로 치료하고 면역 또는 알레르기 반응 또는 문서화된 HAHA의 증거가 있어야 합니다.
- 탁산 또는 기타 화학요법제(들)에 의한 최초 관해 유지.
- 1차 완화를 유도하기 위해 제공되지 않는 암 요법의 시작 또는 계획된 시작. 원래 요법에 사용된 것과 실질적으로 유사한 약제의 대체가 허용됩니다.
- 모유 수유, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀리만
Farletuzumab 단독(Far Only): farletuzumab, 100밀리그램(mg)/제곱미터(m2).
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주간 Farletuzumab 주입 투약 그룹에 따른 용량
다른 이름들:
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실험적: 화학 요법 플러스 파
화학요법+원거리: 파클리탁셀 175 mg/m2(또는 도세탁셀, 75 mg/m2) + 21일 주기의 1일차에 농도-시간 곡선(AUC) 5-6 하의 카보플라틴 면적(IV) + 파레투주맙, 100 mg/m2.
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화학요법+원거리: 파클리탁셀 175 mg/m2(또는 도세탁셀, 75 mg/m2) + 21일 주기의 1일차에 농도-시간 곡선(AUC) 5-6 하의 카보플라틴 면적(IV) + 파레투주맙, 100 mg/m2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청학적 반응(CA125 수준의 변화)
기간: 응답 기준선(최대 30주)
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GCIG(modified Gynecologic Cancer Intergroup) 기준을 사용하여 정의: 50% 반응을 달성한 참가자 수 = 기준선 CA-125에서 >50% 감소(2개의 치료 전 CA-125 평가 중 더 높으며 수준은 52.5kU/L 이상이어야 함) ).
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응답 기준선(최대 30주)
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혈청학적 반응(암 항원[CA-125] 수준의 변화)
기간: 응답 기준선(최대 27주)
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GCIG(modified Gynecologic Cancer Intergroup) 기준을 사용하여 정의: 50% 반응을 보인 참가자 수 = 기준선 CA-125에서 >50% 감소(2개의 치료 전 CA-125 평가 중 더 높고 수준이 최소 52.5 kU/L이어야 함) ).
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응답 기준선(최대 27주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청학적 반응까지의 시간(CA-125 수준의 변화)
기간: 응답 기준선(최대 27주)
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혈청학적 반응까지의 시간은 첫 번째 파레투주맙 주입일로부터 기준선 CA-125에서 50% 감소의 최초 문서화까지의 시간(주)으로 정의됩니다(2회의 치료 전 CA-125 평가 중 더 높고 정상 상한치의 최소 2배). 그리고 21일 후에 확인했습니다.
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응답 기준선(최대 27주)
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혈청 반응 기간(CA-125)
기간: 응답 기준선(최대 44개월)
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CA-125가 50% 이상 감소한 최초의 기록부터 어떤 원인으로 인한 혈청학적 진행 또는 사망의 최초 기록까지의 시간으로 계산됩니다.
혈청학적 진행은 CA-125 수준의 첫 번째 날짜가 두 경우에 >2 X ULN인 것으로 정의되었습니다.
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응답 기준선(최대 44개월)
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전체 응답률
기간: 응답 기준선(최대 44개월)
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전체 반응률(ORR)은 표준 RECIST 기준을 CT 또는 MRI 스캔과 같은 질병의 객관적 측정에 적용하여 결정됩니다.
참가자는 질병 상태의 변화 범주, 즉 "완전 반응"(CR), "부분 반응"(PR), "안정적 질병"(SD) 또는 "진행성 질병"(PD) 중 하나에 할당됩니다.
ORR은 CR 또는 PR의 객관적인 증거가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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응답 기준선(최대 44개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 응답 기준선(최대 44개월)
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PFS는 Chemo Plus Far의 첫 번째 투여 날짜부터 CA-125 >2 X ULN의 첫 번째 날짜를 기준으로 진행의 첫 번째 관찰 날짜까지의 시간(월)으로 Chemo Plus Far에서 치료받은 참가자에 대해 정의됩니다. , 또는 사망 날짜, 원인에 관계없이.
참가자에 대해 진행 또는 사망이 관찰되지 않는 경우, PFS 시간은 추가 항종양 치료 개시일 이전의 진행 증거 없이 마지막 종양 평가 또는 CA125 평가의 후기 날짜에서 중단됩니다.
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응답 기준선(최대 44개월)
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관해가 연장된 참가자의 비율
기간: 응답 기준선(최대 44개월)
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두 번째 관해가 첫 번째 관해보다 더 긴 참가자의 비율.
관해 기간은 CR 또는 PR(또는 SD 및 조사자의 임상적 이점 평가)에 도달한 참가자에 대해 결정됩니다.
관해의 연장은 원래 치료에 대한 관해 기간보다 ≥ 1일 더 긴 이 연구에서 발생한 관해 기간으로 정의됩니다.
이 연구의 관해 기간(두 번째 관해)은 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 이 관해가 끝날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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응답 기준선(최대 44개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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