Efficacité de MORAb-003 chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont rechuté après une chimiothérapie à base de platine

Critère d'intégration:

• Sujets de sexe féminin âgés d'au moins 18 ans, avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire non mucineux (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif) en première rechute après une première rémission d'une durée de 6 à 18 mois.
• Les sujets doivent avoir subi une intervention chirurgicale. Les sujets doivent avoir reçu une chimiothérapie primaire, comprenant au moins un agent à base de platine.
• Le sujet est éligible pour un retraitement avec le même schéma de chimiothérapie qui a été utilisé pour induire la rémission (Exception : peut réduire la dose de taxane ou arrêter le taxane si contre-indiqué en raison de la neurotoxicité.)
• Le CA125 doit avoir été élevé avant la chimiothérapie initiale.
• Le CA125 doit être élevé au moment de la rechute.
• Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois, telle qu'estimée par l'investigateur.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
• Les sujets doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale de MORAb-003, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles.
• Toute condition médicale concomitante importante doit être bien contrôlée et stable de l'avis de l'investigateur pendant au moins 30 jours avant le premier jour de l'étude.

• Résultats de laboratoire et cliniques dans les 2 semaines précédant le jour de l'étude 1 comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10e9/L
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
• Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. Des traductions des informations sur le consentement éclairé peuvent être fournies, sous réserve de la politique du comité d'examen institutionnel local (IRB).

Critère d'exclusion:

• Atteinte tumorale connue du système nerveux central (SNC).
• Preuve d'une autre tumeur maligne active nécessitant un traitement.
• Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, angine mal contrôlée par des médicaments ou infarctus du myocarde dans les 6 mois).
• Électrocardiogramme (ECG) démontrant des arythmies cliniquement significatives (exception : les sujets souffrant d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire de fibrillation auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique [TSV], sont éligibles).
• Maladie systémique grave active, y compris infection bactérienne ou fongique active.
• Hépatite active ou infection par le VIH.
• Traitement dans les trois mois avec un traitement immunomodulateur (par ex. interférons, traitement par immunoglobuline, antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1 [IL-1RA] ou corticostéroïdes systémiques). Les corticostéroïdes systémiques à court terme ou les stéroïdes topiques ou intra-articulaires sont acceptables, sous réserve du jugement de l'investigateur.
• Traitement avec une thérapie par anticorps monoclonaux ET avoir des preuves d'une réaction immunitaire ou allergique ou d'un HAHA documenté.
• Maintien de la première rémission par taxane ou autre(s) agent(s) chimiothérapeutique(s).
• Initiation ou initiation planifiée d'un traitement anticancéreux non administré pour induire une rémission primaire. Les substitutions d'agents matériellement similaires à ceux utilisés dans le régime d'origine sont autorisées.
• Allaitement, enceinte ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.