Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MORAb-003 u žen s rakovinou vaječníků, u kterých došlo k relapsu po chemoterapii na bázi platiny

4. září 2015 aktualizováno: Morphotek

Studie účinnosti MORAb-003 u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků citlivým na platinu při prvním relapsu

Účelem této studie je určit, zda je zkoumaný lék s názvem MORAb-003 užitečný sám o sobě nebo při použití s ​​jinými schválenými léky proti rakovině při léčbě žen s rakovinou vaječníků. MORAb-003 je monoklonální protilátka namířená proti antigenu u většiny nádorů vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MORAb-003 je monoklonální protilátka, která má potenciál být účinnou látkou proti epiteliálnímu karcinomu vaječníků (včetně primárního vejcovodu a peritoneálního adenokarcinomu) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky. MORAb-003 působí odlišným mechanismem než ostatní protinádorová léčiva a bylo prokázáno, že je dobře snášen. Tato studie umožňuje zjistit, zda MORAb-003 může fungovat buď jako jediný prostředek

  1. k léčbě relapsu pouze CA125 nebo
  2. v kombinaci se standardní chemoterapií platinou a taxanem k léčbě symptomatického relapsu a
  3. k prodloužení druhé odpovědi na chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Německo
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku alespoň 18 let s histologicky potvrzenou diagnózou nemucinózního epiteliálního karcinomu vaječníků (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu) v prvním relapsu po první remisi trvající 6 až 18 měsíců.
  • Subjekty musely podstoupit chirurgický zákrok. Subjekty musely podstoupit primární chemoterapii, včetně alespoň jednoho platinového činidla.
  • Subjekt je způsobilý pro přeléčení stejným chemoterapeutickým režimem, který byl použit k navození remise (Výjimka: může snížit dávku taxanu nebo jej vysadit, pokud je kontraindikován kvůli neurotoxicitě.)
  • CA125 musel být zvýšen před původní chemoterapií.
  • CA125 musí být zvýšena v době relapsu.
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům, jak odhadl vyšetřovatel.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po konečném podání MORAb-003, pokud nejsou chirurgicky sterilní.
  • Jakýkoli významný doprovodný zdravotní stav musí být podle názoru zkoušejícího dobře kontrolován a stabilní po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem studie.

  • Laboratorní a klinické výsledky během 2 týdnů před 1. dnem studie takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10e9/l
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Překlady informací o informovaném souhlasu mohou být poskytnuty v souladu se zásadami místní institucionální kontrolní komise (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) tumorem.
  • Důkaz o jiné aktivní malignitě vyžadující léčbu.
  • Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, angina pectoris nedostatečně kontrolovaná léky nebo infarkt myokardu během 6 měsíců).
  • Elektrokardiogram (EKG) prokazující klinicky významné arytmie (Výjimka: Subjekty s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií [SVT], jsou způsobilé).
  • Aktivní závažné systémové onemocnění, včetně aktivní bakteriální nebo plísňové infekce.
  • Aktivní hepatitida nebo infekce HIV.
  • Léčba do tří měsíců imunomodulační terapií (např. interferony, imunoglobulinová terapie, antagonista receptoru interleukinu 1 [IL-1RA] nebo systémové kortikosteroidy). Krátkodobé systémové kortikosteroidy nebo topické nebo intraartikulární steroidy jsou přijatelné, na základě posouzení zkoušejícího.
  • Léčba terapií monoklonálními protilátkami A mají důkazy o imunitní nebo alergické reakci nebo zdokumentovanou HAHA.
  • Udržení první remise taxanem nebo jinou chemoterapeutickou látkou (látkami).
  • Zahájení nebo plánované zahájení protinádorové terapie, která není podána k navození primární remise. Jsou přípustné substituce látek, které jsou materiálově podobné těm, které byly použity v původním režimu.
  • Kojící, těhotné nebo pravděpodobné, že otěhotní během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daleko pouze
Pouze farletuzumab (Far Only): farletuzumab, 100 miligramů (mg)/metr čtvereční (m2).
Lék: Farletuzumab
Týdenní infuze farletumabu Dávka závisí na dávkové skupině
Ostatní jména:
  • MORAb-003
  • Daleko pouze
Experimentální: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paklitaxel 175 mg/m2 (nebo docetaxel, 75 mg/m2) plus karboplatina plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5-6 intravenózně (IV) v den 1 21denního cyklu plus farletuzumab, 100 mg/m2.
Lék: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paklitaxel 175 mg/m2 (nebo docetaxel, 75 mg/m2) plus karboplatina plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5-6 intravenózně (IV) v den 1 21denního cyklu plus farletuzumab, 100 mg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická odezva (změna úrovně CA125)
Časové okno: Výchozí stav odpovědi (až 30 týdnů)
Definováno pomocí modifikovaných kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG): Počet účastníků, kteří dosáhli 50% odpovědi = >50% snížení od výchozí hodnoty CA-125 (vyšší ze 2 hodnocení CA-125 před léčbou a hladina musí být alespoň 52,5 kU/l ).
Výchozí stav odpovědi (až 30 týdnů)
Sérologická odpověď (změna hladiny rakovinového antigenu [CA-125])
Časové okno: Výchozí stav odpovědi (až 27 týdnů)
Definováno pomocí modifikovaných kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG): Počet účastníků, kteří měli 50% odpověď = >50% pokles oproti výchozí hodnotě CA-125 (vyšší ze 2 hodnocení CA-125 před léčbou a hladina musí být alespoň 52,5 kU/l ).
Výchozí stav odpovědi (až 27 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do sérologické odpovědi (změna úrovně CA-125)
Časové okno: Výchozí stav odpovědi (až 27 týdnů)
Čas do sérologické odpovědi je definován jako čas (týdny) od data první infuze farletumabu do první dokumentace 50% poklesu od výchozí hodnoty CA-125 (vyšší ze 2 hodnocení CA-125 před léčbou a alespoň dvojnásobek horní hranice normálu) a poté potvrzeno po 21 dnech.
Výchozí stav odpovědi (až 27 týdnů)
Doba trvání sérologické odpovědi (CA-125)
Časové okno: Výchozí stav odpovědi (až 44 měsíců)
Vypočteno jako doba od první dokumentace 50% nebo většího snížení CA-125 do první dokumentace sérologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Sérologická progrese byla definována jako první datum, kdy hladina CA-125 byla dvakrát vyšší než 2 x ULN.
Výchozí stav odpovědi (až 44 měsíců)
Celková míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav odpovědi (až 44 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) bude stanovena aplikací standardních kritérií RECIST na objektivní měření onemocnění, jako jsou CT nebo MRI skeny. Účastníci budou zařazeni do jedné z kategorií změny stavu onemocnění, a to „kompletní odpověď“ (CR), „částečná odpověď“ (PR), „stabilní onemocnění“ (SD) nebo „progresivní onemocnění“ (PD). ORR je definováno jako procento účastníků s objektivním důkazem CR nebo PR.
Výchozí stav odpovědi (až 44 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav odpovědi (až 44 měsíců)
PFS je definován pro účastníky léčené v Chemo Plus Far jako čas (v měsících) od data první dávky v Chemo Plus Far do data prvního pozorování progrese na základě prvního data CA-125 >2 X ULN při dvou příležitostech nebo datum úmrtí, ať je příčina jakákoli. Pokud u účastníka není pozorována progrese nebo smrt, čas PFS je cenzurován k pozdějšímu datu posledního hodnocení nádoru nebo hodnocení CA125 bez důkazu progrese před datem zahájení další protinádorové léčby.
Výchozí stav odpovědi (až 44 měsíců)
Procento účastníků, kteří měli prodloužení remise
Časové okno: Výchozí stav odpovědi (až 44 měsíců)
Procento účastníků, jejichž druhá remise byla delší než jejich první remise. Délka remise bude určena pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo PR (nebo SD a hodnocení klinického přínosu zkoušejícím). Prodloužení remise bude definováno jako délka remise vyskytující se v této studii, která je o ≥ 1 den delší než délka remise původní terapie. Délka remise v této studii (druhá remise) bude definována jako doba od data první CR nebo PR do konce této remise.
Výchozí stav odpovědi (až 44 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-003-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farletuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit