Efficacia di MORAb-003 nelle donne con carcinoma ovarico che hanno avuto una ricaduta dopo chemioterapia a base di platino

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile di almeno 18 anni di età, con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso (inclusi carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario) in prima recidiva dopo una prima remissione della durata da 6 a 18 mesi.
• I soggetti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico. I soggetti devono aver ricevuto chemioterapia primaria, incluso almeno un agente a base di platino.
• Il soggetto è idoneo per il ritrattamento con lo stesso regime chemioterapico utilizzato per indurre la remissione (eccezione: può ridurre la dose o sospendere il taxano se controindicato a causa della neurotossicità).
• CA125 deve essere stato elevato prima della chemioterapia originale.
• Il CA125 deve essere elevato al momento della ricaduta.
• Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi, come stimato dallo sperimentatore.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
• I soggetti devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale di MORAb-003, a meno che non siano chirurgicamente sterili.
• Eventuali condizioni mediche concomitanti significative devono essere ben controllate e stabili secondo l'opinione dello sperimentatore per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.

• Risultati clinici e di laboratorio entro le 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10e9/L
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Possono essere fornite traduzioni delle informazioni sul consenso informato, soggette alla politica del comitato di revisione istituzionale locale (IRB).

Criteri di esclusione:

• Noto coinvolgimento del tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
• Evidenza di altri tumori maligni attivi che richiedono trattamento.
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina non ben controllata dai farmaci o infarto del miocardio entro 6 mesi).
• Elettrocardiogramma (ECG) che dimostri aritmie clinicamente significative (eccezione: sono idonei i soggetti con aritmia atriale cronica, ovvero fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare [SVT]).
• Malattia sistemica grave attiva, inclusa infezione batterica o fungina attiva.
• Epatite attiva o infezione da HIV.
• Trattamento entro tre mesi con terapia immunomodulante (ad es. interferoni, terapia con immunoglobuline, antagonista del recettore dell'interleuchina 1 [IL-1RA] o corticosteroidi sistemici). I corticosteroidi sistemici a breve termine o gli steroidi topici o intra-articolari sono accettabili, a giudizio dello sperimentatore.
• Trattamento con una terapia con anticorpi monoclonali E evidenza di una reazione immunitaria o allergica o HAHA documentato.
• Mantenimento della prima remissione da taxano o altri agenti chemioterapici.
• Inizio o inizio pianificato della terapia del cancro non somministrato per indurre la remissione primaria. Sono consentite sostituzioni di agenti materialmente simili a quelli utilizzati nel regime originale.
• allattamento al seno, gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.