Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van MORAb-003 bij vrouwen met eierstokkanker die teruggevallen zijn na op platina gebaseerde chemotherapie

4 september 2015 bijgewerkt door: Morphotek

Een onderzoek naar de werkzaamheid van MORAb-003 bij proefpersonen met platinagevoelige epitheliale eierstokkanker bij de eerste terugval

Het doel van deze studie is om te bepalen of een onderzoeksgeneesmiddel genaamd MORAb-003 op zichzelf nuttig is of in combinatie met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen kanker bij de behandeling van vrouwen met eierstokkanker. MORAb-003 is een monoklonaal antilichaam gericht tegen een antigeen op de meeste eierstokkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MORAb-003 is een monoklonaal antilichaam dat het potentieel heeft om een ​​effectief middel te zijn tegen epitheliale eierstokkanker (inclusief primaire eileider en peritoneale adenocarcinoom), alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. MORAb-003 werkt volgens een ander mechanisme dan andere kankertherapieën en het is aangetoond dat het goed wordt verdragen. Deze studie biedt de mogelijkheid om te bepalen of MORAb-003 als een enkele agent kan werken

  1. om een ​​terugval met alleen CA125 te behandelen, of
  2. in combinatie met standaard platina- en taxaanchemotherapie om een ​​symptomatische terugval te behandelen, en
  3. om een ​​tweede reactie op chemotherapie te verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Duitsland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Peninsula Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud, met een histologisch bevestigde diagnose van niet-mucineuze epitheliale ovariumkanker (inclusief eileider en primaire peritoneale kanker) met een eerste recidief na een eerste remissie van 6 tot 18 maanden.
  • Proefpersonen moeten een operatie hebben ondergaan. Proefpersonen moeten primaire chemotherapie hebben gekregen, waaronder ten minste één platinamiddel.
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor herbehandeling met hetzelfde chemotherapieregime dat werd gebruikt om remissie te induceren (uitzondering: kan de dosis van taxaan verlagen of stoppen indien gecontra-indiceerd vanwege neurotoxiciteit.)
  • CA125 moet verhoogd zijn voorafgaand aan de oorspronkelijke chemotherapie.
  • CA125 moet verhoogd zijn op het moment van terugval.
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden, zoals geschat door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Proefpersonen moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste MORAb-003-toediening, tenzij chirurgisch steriel.
  • Alle significante bijkomende medische aandoeningen moeten naar de mening van de onderzoeker gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 goed onder controle zijn en stabiel zijn.

  • Laboratorium- en klinische resultaten binnen de 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1 als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10e9/L
    • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Vertalingen van geïnformeerde toestemmingsinformatie kunnen worden verstrekt, afhankelijk van het beleid van de lokale institutionele beoordelingsraad (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bewijs van andere actieve maligniteiten die behandeling vereisen.
  • Klinisch significante hartaandoening (bijv. congestief hartfalen van klasse III of IV van de New York Heart Association, angina pectoris die niet goed onder controle is met medicatie, of myocardinfarct binnen 6 maanden).
  • Elektrocardiogram (ECG) dat klinisch significante aritmieën aantoont (uitzondering: proefpersonen met chronische atriale aritmie, d.w.z. atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie [SVT], komen in aanmerking).
  • Actieve ernstige systemische ziekte, inclusief actieve bacteriële of schimmelinfectie.
  • Actieve hepatitis of HIV-infectie.
  • Behandeling binnen drie maanden met immunomodulerende therapie (bijv. interferonen, immunoglobulinetherapie, interleukine-1-receptorantagonist [IL-1RA] of systemische corticosteroïden). Kortdurende systemische corticosteroïden of topische of intra-articulaire steroïden zijn acceptabel, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
  • Behandeling met een monoklonale antilichaamtherapie EN bewijs hebben van een immuun- of allergische reactie of gedocumenteerde HAHA.
  • Behoud van eerste remissie door taxaan of andere chemotherapeutische middelen.
  • Initiatie of geplande start van kankertherapie die niet wordt gegeven om primaire remissie te induceren. Substituties van middelen die materieel vergelijkbaar zijn met die gebruikt in het oorspronkelijke regime zijn toegestaan.
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of waarschijnlijk zwanger worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen ver
Alleen farletuzumab (alleen Farletuzumab): farletuzumab, 100 milligram (mg)/vierkante meter (m2).
Geneesmiddel: Farletuzumab
Wekelijkse farletuzumab-infusies Dosis afhankelijk van doseringsgroep
Andere namen:
  • MORAb-003
  • Alleen ver
Experimenteel: Chemo Plus Ver
Chemo+Far: paclitaxel 175 mg/m2 (of docetaxel, 75 mg/m2) plus carboplatine gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5-6 intraveneus (IV) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen plus farletuzumab, 100 mg/m2.
Geneesmiddel: Chemo Plus Ver
Chemo+Far: paclitaxel 175 mg/m2 (of docetaxel, 75 mg/m2) plus carboplatine gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5-6 intraveneus (IV) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen plus farletuzumab, 100 mg/m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische respons (verandering in CA125-niveau)
Tijdsspanne: Baseline tot respons (tot 30 weken)
Gedefinieerd met behulp van gemodificeerde Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-criteria: Aantal deelnemers dat een respons van 50% bereikte = >50% afname ten opzichte van baseline CA-125 (hoger van 2 CA-125-beoordelingen vóór de behandeling en het niveau moet ten minste 52,5 kU/L zijn ).
Baseline tot respons (tot 30 weken)
Serologische respons (verandering in kankerantigeen [CA-125]-niveau)
Tijdsspanne: Baseline tot respons (tot 27 weken)
Gedefinieerd met behulp van gemodificeerde Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-criteria: Aantal deelnemers met een respons van 50% = >50% afname ten opzichte van baseline CA-125 (hoger van 2 CA-125-beoordelingen vóór de behandeling en het niveau moet ten minste 52,5 kU/L zijn ).
Baseline tot respons (tot 27 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot serologische respons (verandering in CA-125-niveau)
Tijdsspanne: Baseline tot respons (tot 27 weken)
Tijd tot serologische respons wordt gedefinieerd als de tijd (weken) vanaf de datum van de eerste farletuzumab-infusie tot de eerste documentatie van 50% afname ten opzichte van baseline CA-125 (hoogste van 2 CA-125-beoordelingen vóór de behandeling en ten minste tweemaal de bovengrens van normaal) en vervolgens bevestigd na 21 dagen.
Baseline tot respons (tot 27 weken)
Duur van serologische respons (CA-125)
Tijdsspanne: Baseline tot respons (tot 44 maanden)
Berekend als de tijd vanaf de eerste documentatie van 50% of meer reductie in CA-125 tot de eerste documentatie van serologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Serologische progressie werd gedefinieerd als de eerste datum van het CA-125-niveau dat twee keer >2 X ULN was.
Baseline tot respons (tot 44 maanden)
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Baseline tot respons (tot 44 maanden)
Het totale responspercentage (ORR) wordt bepaald door standaard RECIST-criteria toe te passen op objectieve maatstaven voor ziekte, zoals CT- of MRI-scans. Deelnemers worden toegewezen aan een van de categorieën van verandering in ziektestatus, namelijk "complete respons" (CR), "partiële respons" (PR), "stabiele ziekte" (SD) of "progressieve ziekte" (PD). ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectief bewijs van CR of PR.
Baseline tot respons (tot 44 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot respons (tot 44 maanden)
PFS is gedefinieerd voor deelnemers behandeld in Chemo Plus Far als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste dosis in Chemo Plus Far tot de datum van de eerste waarneming van progressie op basis van de eerste datum van de CA-125 >2 X ULN bij twee gelegenheden , of datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Als bij een deelnemer geen progressie of overlijden wordt waargenomen, wordt de PFS-tijd gecensureerd op de latere datum van de laatste tumorbeoordeling of CA125-beoordeling zonder bewijs van progressie voorafgaand aan de startdatum van verdere antitumorbehandeling.
Baseline tot respons (tot 44 maanden)
Percentage deelnemers dat een verlengde remissie had
Tijdsspanne: Baseline tot respons (tot 44 maanden)
Percentage deelnemers bij wie de tweede remissie langer duurde dan hun eerste remissie. De duur van de remissie zal worden bepaald voor deelnemers die CR of PR bereiken (of SD en de beoordeling van het klinisch voordeel door de onderzoeker). Verlenging van remissie zal worden gedefinieerd als een remissieduur die optreedt in dit onderzoek en die ≥ 1 dag langer is dan de remissieduur van de oorspronkelijke therapie. De duur van de remissie in dit onderzoek (tweede remissie) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd vanaf de datum van de eerste CR of PR tot het einde van deze remissie.
Baseline tot respons (tot 44 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morphotek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORAb-003-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren