Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​MORAb-003 hos kvinder med ovariecancer, der har fået tilbagefald efter platinbaseret kemoterapi

4. september 2015 opdateret af: Morphotek

En undersøgelse af effekten af ​​MORAb-003 hos personer med platinfølsom epitelial ovariecancer i første tilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et forsøgslægemiddel kaldet MORAb-003 er nyttigt alene eller når det bruges sammen med andre godkendte kræftlægemidler til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene. MORAb-003 er et monoklonalt antistof rettet mod et antigen på de fleste ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MORAb-003 er et monoklonalt antistof, der har potentialet til at være et effektivt middel mod epitelial ovariecancer (inklusive primær æggeleder og peritoneal adenocarcinom) enten alene eller i kombination med andre lægemidler. MORAb-003 virker ved en anden mekanisme end andre kræftlægemidler og har vist sig at være veltolereret. Denne undersøgelse giver mulighed for at afgøre, om MORAb-003 kan fungere enten som en enkelt agent

  1. at behandle et CA125-kun tilbagefald, eller
  2. i kombination med standard platin og taxan kemoterapi til behandling af et symptomatisk tilbagefald, og
  3. at forlænge en anden reaktion på kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Center
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med en histologisk bekræftet diagnose af ikke-mucinøs epitelial ovariecancer (inklusive æggeleder og primær peritoneal cancer) i første tilbagefald efter en første remission af 6 til 18 måneders varighed.
  • Forsøgspersonerne skal have været opereret. Forsøgspersoner skal have modtaget primær kemoterapi, herunder mindst ét ​​platinmiddel.
  • Forsøgspersonen er berettiget til genbehandling med det samme kemoterapiregime, som blev brugt til at inducere remission (undtagelse: kan reducere dosis af eller seponere taxan, hvis det er kontraindiceret på grund af neurotoksicitet).
  • CA125 skal have været forhøjet før den oprindelige kemoterapi.
  • CA125 skal være forhøjet på tilbagefaldstidspunktet.
  • Forventet levetid større end eller lig med 6 måneder, som estimeret af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forsøgspersoner skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige MORAb-003-administration, medmindre den er kirurgisk steril.
  • Enhver væsentlig samtidig medicinsk tilstand skal være velkontrolleret og stabil efter investigatorens mening i mindst 30 dage før undersøgelsesdag 1.

  • Laboratorie- og kliniske resultater inden for de 2 uger forud for undersøgelsesdag 1 som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10e9/L
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Oversættelser af oplysninger om informeret samtykke kan leveres i henhold til det lokale institutionelle revisionsudvalgs (IRB's) politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
  • Bevis på anden aktiv malignitet, der kræver behandling.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse III eller IV, angina ikke godt kontrolleret af medicin eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder).
  • Elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk signifikante arytmier (undtagelse: Individer med kronisk atriel arytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi [SVT], er kvalificerede).
  • Aktiv alvorlig systemisk sygdom, herunder aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
  • Aktiv hepatitis eller HIV-infektion.
  • Behandling inden for tre måneder med immunmodulerende terapi (f. interferoner, immunglobulinbehandling, interleukin 1-receptorantagonist [IL-1RA] eller systemiske kortikosteroider). Kortvarige systemiske kortikosteroider eller topiske eller intraartikulære steroider er acceptable, afhængigt af investigatorens vurdering.
  • Behandling med en monoklonal antistofterapi OG har tegn på en immun eller allergisk reaktion eller dokumenteret HAHA.
  • Opretholdelse af første remission med taxan eller andre kemoterapeutiske midler.
  • Påbegyndelse eller planlagt påbegyndelse af cancerbehandling ikke givet for at inducere primær remission. Substitutioner af midler, der væsentligt ligner dem, der blev brugt i den oprindelige behandling, er tilladt.
  • Ammer, er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun langt
Kun Farletuzumab (Kun langt): farletuzumab, 100 milligram (mg)/kvadratmeter (m2).
Medicin: Farletuzumab
Ugentlig Farletuzumab-infusion. Dosis afhængig af doseringsgruppe
Andre navne:
  • MORAb-003
  • Kun langt
Eksperimentel: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paclitaxel 175 mg/m2 (eller docetaxel, 75 mg/m2) plus carboplatin-areal under koncentration-tidskurven (AUC) 5-6 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i en 21-dages cyklus plus farletuzumab, 100 mg/m2.
Medicin: Chemo Plus Far
Chemo+Far: paclitaxel 175 mg/m2 (eller docetaxel, 75 mg/m2) plus carboplatin-areal under koncentration-tidskurven (AUC) 5-6 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i en 21-dages cyklus plus farletuzumab, 100 mg/m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons (ændring i CA125-niveau)
Tidsramme: Baseline til svar (op til 30 uger)
Defineret ved hjælp af modificerede Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier: Antal deltagere, der opnåede en 50 % respons = >50 % reduktion fra baseline CA-125 (højere af 2 førbehandling CA-125 vurderinger og niveauet skal være mindst 52,5 kU/L ).
Baseline til svar (op til 30 uger)
Serologisk respons (ændring i kræftantigen [CA-125] niveau)
Tidsramme: Baseline til svar (op til 27 uger)
Defineret ved hjælp af modificerede Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier: Antal deltagere, der havde en 50 % respons = >50 % reduktion fra baseline CA-125 (højere af 2 førbehandling CA-125 vurderinger og niveauet skal være mindst 52,5 kU/L ).
Baseline til svar (op til 27 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til serologisk respons (ændring i CA-125-niveau)
Tidsramme: Baseline til svar (op til 27 uger)
Tid til serologisk respons er defineret som tiden (uger) fra datoen for første farletuzumab-infusion til første dokumentation for 50 % fald fra baseline CA-125 (højere af 2 CA-125-vurderinger før behandling og mindst det dobbelte af den øvre normalgrænse) og derefter bekræftet efter 21 dage.
Baseline til svar (op til 27 uger)
Varighed af serologisk respons (CA-125)
Tidsramme: Baseline til svar (op til 44 måneder)
Beregnet som tiden fra den første dokumentation på 50 % eller mere reduktion i CA-125 til den første dokumentation for serologisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Serologisk progression blev defineret som, at den første dato for CA-125-niveauet var >2 X ULN ved to lejligheder.
Baseline til svar (op til 44 måneder)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Baseline til svar (op til 44 måneder)
Den samlede responsrate (ORR) vil blive bestemt ved at anvende standard RECIST-kriterier på objektive mål for sygdom, såsom CT- eller MR-scanninger. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​kategorierne for ændring i sygdomsstatus, nemlig "komplet respons" (CR), "partiel respons" (PR), "stabil sygdom" (SD) eller "progressiv sygdom" (PD). ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv dokumentation for CR eller PR.
Baseline til svar (op til 44 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til svar (op til 44 måneder)
PFS er defineret for deltagere behandlet i Chemo Plus Far som tiden (i måneder) fra datoen for første dosis i Chemo Plus Far til datoen for den første observation af progression baseret på første dato for CA-125 >2 X ULN ved to lejligheder eller dødsdato, uanset årsagen. Hvis progression eller død ikke observeres for en deltager, censureres PFS-tiden på den senere dato for sidste tumorvurdering eller CA125-vurdering uden tegn på progression før datoen for påbegyndelse af yderligere antitumorbehandling.
Baseline til svar (op til 44 måneder)
Procentdel af deltagere, der havde en forlænget remission
Tidsramme: Baseline til svar (op til 44 måneder)
Procentdel af deltagere, hvis anden remission var længere end deres første remission. Længden af ​​remission vil blive bestemt for deltagere, der opnår CR eller PR (eller SD og investigators vurdering af klinisk fordel). Forlængelse af remission vil blive defineret som en varighed af remission, der forekommer i denne undersøgelse, og som er ≥ 1 dag længere end længden af ​​remission til den oprindelige behandling. Længden af ​​remission på denne undersøgelse (anden remission) vil blive defineret som mængden af ​​tid fra datoen for første CR eller PR til slutningen af ​​denne remission.
Baseline til svar (op til 44 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-003-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer

Kliniske forsøg med Farletuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner