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Wirksamkeit von MORAb-003 bei Frauen mit Eierstockkrebs, die nach einer platinbasierten Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben

4. September 2015 aktualisiert von: Morphotek

Eine Studie zur Wirksamkeit von MORAb-003 bei Patientinnen mit platinsensitivem epithelialem Ovarialkarzinom im ersten Rückfall

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Prüfpräparat namens MORAb-003 allein oder zusammen mit anderen zugelassenen Krebsmedikamenten bei der Behandlung von Frauen mit Eierstockkrebs nützlich ist. MORAb-003 ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen ein Antigen bei den meisten Eierstockkrebsarten gerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MORAb-003 ist ein monoklonaler Antikörper, der das Potenzial hat, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein wirksames Mittel gegen epithelialen Eierstockkrebs (einschließlich primärem Eileiter und peritonealem Adenokarzinom) zu sein. MORAb-003 wirkt über einen anderen Mechanismus als andere Krebstherapeutika und hat sich als gut verträglich erwiesen. Diese Studie bietet die Möglichkeit zu bestimmen, ob MORAb-003 entweder als Einzelwirkstoff wirken kann

  1. um einen CA125-only-Rückfall zu behandeln, oder
  2. in Kombination mit einer standardmäßigen Platin- und Taxan-Chemotherapie zur Behandlung eines symptomatischen Rückfalls und
  3. um ein zweites Ansprechen auf eine Chemotherapie zu verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Deutschland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Jayne Gurtler, M.D.
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Valley Women's Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Gynecology Oncology Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer histologisch bestätigten Diagnose von nicht muzinösem epithelialem Ovarialkarzinom (einschließlich Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom) im ersten Rückfall nach einer ersten Remission von 6 bis 18 Monaten Dauer.
  • Die Probanden müssen sich einer Operation unterzogen haben. Die Probanden müssen eine primäre Chemotherapie erhalten haben, einschließlich mindestens eines Platinmittels.
  • Das Subjekt hat Anspruch auf eine erneute Behandlung mit demselben Chemotherapieschema, das zur Induktion einer Remission verwendet wurde (Ausnahme: Kann die Dosis von Taxan reduzieren oder absetzen, wenn dies aufgrund von Neurotoxizität kontraindiziert ist.)
  • CA125 muss vor der ursprünglichen Chemotherapie erhöht gewesen sein.
  • CA125 muss zum Zeitpunkt des Rückfalls erhöht sein.
  • Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate, wie vom Prüfarzt geschätzt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Die Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten MORAb-003-Verabreichung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie sind chirurgisch steril.
  • Alle signifikanten Begleiterkrankungen müssen nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 30 Tage vor Studientag 1 gut kontrolliert und stabil sein.

  • Labor- und klinische Ergebnisse innerhalb der 2 Wochen vor Studientag 1 wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,2 x 10e9/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10e9/l
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Übersetzungen von Informationen zur Einverständniserklärung können bereitgestellt werden, vorbehaltlich der Richtlinien des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses (IRB).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Tumorbeteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Nachweis einer anderen aktiven Malignität, die eine Behandlung erfordert.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, medikamentös nicht gut kontrollierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten).
  • Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch signifikante Arrhythmien zeigt (Ausnahme: Probanden mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie [SVT], sind geeignet).
  • Aktive schwere systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Bakterien- oder Pilzinfektion.
  • Aktive Hepatitis oder HIV-Infektion.
  • Behandlung innerhalb von drei Monaten mit immunmodulatorischer Therapie (z. Interferone, Immunglobulintherapie, Interleukin-1-Rezeptorantagonist [IL-1RA] oder systemische Kortikosteroide). Kurzfristige systemische Kortikosteroide oder topische oder intraartikuläre Steroide sind akzeptabel, vorbehaltlich des Ermessens des Prüfarztes.
  • Behandlung mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern UND Nachweis einer Immun- oder allergischen Reaktion oder dokumentiertem HAHA.
  • Aufrechterhaltung der ersten Remission durch Taxane oder andere Chemotherapeutika.
  • Beginn oder geplanter Beginn einer Krebstherapie, die nicht zur Induktion einer primären Remission gegeben wurde. Der Ersatz von Wirkstoffen, die denen des ursprünglichen Regimes im Wesentlichen ähnlich sind, ist zulässig.
  • Stillen, schwanger oder wahrscheinlich während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur weit
Nur Farletuzumab (nur Far): Farletuzumab, 100 Milligramm (mg)/Quadratmeter (m2).
Arzneimittel: Farletuzumab
Wöchentliche Farletuzumab-Infusionen Dosis abhängig von der Dosierungsgruppe
Andere Namen:
  • MORAb-003
  • Nur weit
Experimental: Chemo plus weit
Chemo+Far: Paclitaxel 175 mg/m2 (oder Docetaxel, 75 mg/m2) plus Carboplatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5-6 intravenös (IV) an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus plus Farletuzumab, 100 mg/m2.
Arzneimittel: Chemo plus weit
Chemo+Far: Paclitaxel 175 mg/m2 (oder Docetaxel, 75 mg/m2) plus Carboplatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5-6 intravenös (IV) an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus plus Farletuzumab, 100 mg/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion (Änderung des CA125-Spiegels)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 30 Wochen)
Definiert unter Verwendung modifizierter Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien: Anzahl der Teilnehmer, die eine 50 %ige Remission erreichten = > 50 % Abnahme gegenüber dem CA-125-Ausgangswert (höherer von 2 CA-125-Beurteilungen vor der Behandlung, und der Wert muss mindestens 52,5 kU/l betragen ).
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 30 Wochen)
Serologisches Ansprechen (Änderung des Krebsantigenspiegels [CA-125])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 27 Wochen)
Definiert unter Verwendung der modifizierten Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien: Anzahl der Teilnehmer, die ein 50 %-iges Ansprechen hatten = > 50 %-Abnahme gegenüber dem CA-125-Ausgangswert (höherer von 2 CA-125-Beurteilungen vor der Behandlung, und der Wert muss mindestens 52,5 kU/l betragen ).
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 27 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum serologischen Ansprechen (Änderung des CA-125-Spiegels)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 27 Wochen)
Die Zeit bis zum serologischen Ansprechen ist definiert als die Zeit (Wochen) vom Datum der ersten Farletuzumab-Infusion bis zur ersten Dokumentation einer 50 %-igen Abnahme des CA-125-Ausgangswerts (höherer von 2 CA-125-Bestimmungen vor der Behandlung und mindestens das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts). und dann nach 21 Tagen bestätigt.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 27 Wochen)
Dauer der serologischen Reaktion (CA-125)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 44 Monate)
Berechnet als die Zeit von der ersten Dokumentation einer Reduktion von CA-125 um 50 % oder mehr bis zur ersten Dokumentation einer serologischen Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Serologische Progression wurde definiert als das erste Datum, an dem der CA-125-Spiegel bei zwei Gelegenheiten > 2 x ULN war.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 44 Monate)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 44 Monate)
Die Gesamtansprechrate (ORR) wird bestimmt, indem Standard-RECIST-Kriterien auf objektive Krankheitsmaße wie CT- oder MRT-Scans angewendet werden. Die Teilnehmer werden einer der Kategorien der Änderung des Krankheitsstatus zugeordnet, nämlich „vollständiges Ansprechen“ (CR), „teilweises Ansprechen“ (PR), „stabile Erkrankung“ (SD) oder „progressive Erkrankung“ (PD). ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiven Anzeichen von CR oder PR.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 44 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 44 Monate)
PFS ist für Teilnehmer, die mit Chemo Plus Far behandelt wurden, definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Dosis in Chemo Plus Far bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression, basierend auf dem ersten Datum des CA-125 > 2 X ULN bei zwei Gelegenheiten , oder Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Wenn bei einem Teilnehmer keine Progression oder Tod beobachtet wird, wird die PFS-Zeit am späteren Datum der letzten Tumorbewertung oder CA125-Bewertung ohne Nachweis einer Progression vor dem Datum des Beginns einer weiteren Antitumorbehandlung zensiert.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 44 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verlängerung der Remission hatten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 44 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, deren zweite Remission länger war als ihre erste Remission. Die Dauer der Remission wird für Teilnehmer bestimmt, die CR oder PR (oder SD und Beurteilung des klinischen Nutzens durch den Prüfarzt) erreichen. Verlängerung der Remission wird definiert als eine Remissionsdauer in dieser Studie, die ≥ 1 Tag länger ist als die Remissionsdauer der ursprünglichen Therapie. Die Dauer der Remission in dieser Studie (zweite Remission) wird definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten CR oder PR bis zum Ende dieser Remission.
Ausgangswert bis zum Ansprechen (bis zu 44 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-003-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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