注意欠陥多動性障害 (ADHD) 関連不眠症の 6 ～ 17 歳の子供の治療における Ambien (Zolpidem) の有効性、安全性、忍容性 (Zolkids)
2009年4月6日 更新者：Sanofi
ADHD関連不眠症の6歳から17歳の子供の治療におけるゾルピデムの有効性、安全性、忍容性。多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
ここ数年、ADHD と睡眠障害との関連性への関心が高まっています。
覚醒剤治療を受けているかどうかに関係なく、ADHD の子供では 10% から 70% の高い睡眠障害の発生率が確認されています。
この研究では、ADHD 関連の不眠症の子供におけるゾルピデムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は米国で行われています。 次の 3 つのセグメントで構成されます。
- セグメントA：2～21日間の審査期間
- セグメント B: 8 週間の二重盲検治療期間
- セグメント C: 1 週間の追跡期間
被験者は、研究中に睡眠ラボで睡眠ポリグラフィーを2回（ベースライン時と訪問4〜5の間）行い、アクティグラフィー監視ツールを着用する必要もあります。 調査全体を通じていくつかのアンケートに回答します: CGI-子供、CGI-親/法定後見人、ADHD評価尺度-IV、および小児日中眠気尺度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から17歳までの男女
- ADHDと診断された子供（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂[DSM-IV-TR]基準で定義）
- 十分な年齢、適切な時間、および睡眠の機会にもかかわらず発生する、睡眠の開始または強化の繰り返しの困難によって定義される小児期の不眠症の愁訴
- 睡眠障害は、薬物乱用の直接的な生理学的影響または処方薬の誤用に起因するものであってはなりません。
- 被験者は、ADHDの治療を含むすべての長期治療で安定している必要があります 研究に参加する少なくとも1か月前。
- -被験者は、出産の可能性のある女性の場合（月経の開始によって決定されるように）、無作為化の前に妊娠検査が陰性であることを確認し、効果的であると認められている避妊法（経口、インプラント、デポまたは経皮エストロプロゲスティブ、子宮内避妊器具、二重-殺精子剤によるバリア）。 禁欲は、この研究のための許容可能な避妊方法です。
除外基準:
- 精神遅滞
- 自閉症スペクトラム障害
- 睡眠時無呼吸の病歴
- -双極性障害、行為障害、大うつ病、または全般性不安障害の病歴（強迫性障害ではない）、臨床面接およびDSM-IV-TR基準によって決定される
- 薬物乱用/依存の現在の歴史
- -ゾルピデムに対する既知の過敏症またはゾルピデムの以前の有害経験
- 妊娠中または授乳中
- 催眠薬、抗ヒスタミン薬、メラトニン、ハーブ製品、またはその他の睡眠補助薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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睡眠ポリグラフで測定された永続的な睡眠 (LPS) までの潜伏期間
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Clinical Global Impression (CGI) の重症度および全体的な改善項目のスコア (子供および親/法的保護者のスケールから)
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睡眠特性のアクチグラフィー測定
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ADHD評価尺度-IV
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遅刻・出席報告
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体育、ラボ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月6日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。