Эффективность, безопасность и переносимость амбиена (золпидема) при лечении детей в возрасте от 6 до 17 лет с бессонницей, связанной с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ) (Zolkids)
6 апреля 2009 г. обновлено: Sanofi
Эффективность, безопасность и переносимость золпидема при лечении детей в возрасте от 6 до 17 лет с бессонницей, связанной с СДВГ. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В последние годы наблюдается повышенный интерес к связи между СДВГ и нарушениями сна.
У детей с СДВГ была выявлена высокая частота нарушений сна, от 10% до 70%, независимо от того, получают ли они стимулирующую терапию или нет.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность золпидема у детей с бессонницей, связанной с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится в США. Он состоит из 3 сегментов:
- Сегмент A: период скрининга от 2 до 21 дня.
- Сегмент B: 8-недельный период двойного слепого лечения
- Сегмент C: 1-недельный период наблюдения
Субъекты будут проходить полисомнографию в лаборатории сна два раза в течение исследования (в начале исследования и между визитами 4-5), а также должны носить инструмент для мониторинга актиграфии. В ходе исследования будет заполнено несколько вопросников: CGI-ребенок, CGI-родитель/законный опекун, рейтинговая шкала СДВГ-IV и педиатрическая шкала дневной сонливости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Laval, Канада
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет включительно
- Дети с диагностированным СДВГ (согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста [DSM-IV-TR])
- Жалобы на детскую бессонницу, определяемую повторными трудностями с засыпанием или закреплением сна, которые возникают, несмотря на соответствующий возраст, подходящее время и возможность заснуть.
- Нарушение сна не должно быть связано ни с прямым физиологическим эффектом злоупотребления наркотиками, ни со злоупотреблением прописанным лекарством.
- Субъекты должны быть стабилизированы на всей долгосрочной терапии, включая лечение СДВГ, по крайней мере за один месяц до включения в исследование.
- Субъекты, если это женщины с детородным потенциалом (определяемым по началу менструации), должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность до рандомизации и использовать признанный эффективный метод контроля над рождаемостью (пероральные, имплантированные, депо- или трансдермальные эстропрогестативы, внутриматочные спирали, двойные -барьер со спермицидом). Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью для этого исследования.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость
- Расстройство аутистического спектра
- История апноэ сна
- Биполярное расстройство, расстройство поведения, большая депрессия или генерализованное тревожное расстройство (не обсессивно-компульсивное расстройство) в анамнезе, по результатам клинического опроса и критериев DSM-IV-TR.
- Текущая история злоупотребления психоактивными веществами / зависимости
- Известная гиперчувствительность к золпидему или предшествующий неблагоприятный опыт применения золпидема.
- Беременные или кормящие грудью
- Текущее использование снотворных, антигистаминных препаратов, мелатонина, растительных продуктов или других снотворных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Латентность к постоянному сну (LPS), измеренная с помощью полисомнографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI), баллы по пунктам серьезности и общего улучшения (по шкалам ребенка и родителя/законного опекуна)
|
|
Актиграфические измерения характеристик сна
|
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV
|
|
Отчеты об опозданиях в школу/посещаемости
|
|
Физкультура, лаборатория
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- EFC6820
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Золпидем (SL800750)
-
SanofiЗавершенныйНарушения засыпания и поддержания снаСоединенные Штаты, Канада, Австралия
-
SanofiЗавершенный
-
SanofiЗавершенныйНарушения засыпания и поддержания снаСоединенные Штаты