Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ambienu (zolpidemu) w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) związanym z bezsennością (Zolkids)

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja zolpidemu w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 17 lat z bezsennością związaną z ADHD. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie związkiem między ADHD a zaburzeniami snu. Stwierdzono wysoką częstość występowania zaburzeń snu, wahającą się od 10% do 70%, u dzieci z ADHD, niezależnie od tego, czy otrzymują one terapię pobudzającą, czy nie. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność zolpidemu u dzieci z bezsennością związaną z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych. Składa się z 3 segmentów:

  • Segment A: okres przesiewowy od 2 do 21 dni
  • Segment B: 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
  • Segment C: 1-tygodniowy okres obserwacji

Uczestnicy zostaną poddani polisomnografii w laboratorium snu dwa razy podczas badania (na początku badania i pomiędzy wizytami 4-5), a także będą musieli nosić narzędzie do monitorowania aktygrafii. W trakcie badania zostanie wypełnionych kilka kwestionariuszy: CGI-dziecko, CGI-rodzic/opiekun prawny, Skala oceny ADHD-IV oraz Skala senności w ciągu dnia dla dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie
  • Dzieci ze zdiagnozowanym ADHD (zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision [DSM-IV-TR])
  • Skarga na bezsenność dziecięcą definiowana jako powtarzające się trudności z zapoczątkowaniem lub utrwaleniem snu, które występują pomimo odpowiedniego wieku, odpowiedniego czasu i możliwości snu
  • Zaburzenia snu nie mogą być przypisywane ani bezpośrednim fizjologicznym skutkom nadużywania narkotyków, ani niewłaściwemu stosowaniu przepisanych leków.
  • Pacjenci powinni być ustabilizowani podczas wszystkich długoterminowych terapii, w tym leczenia ADHD, przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (określonym na podstawie rozpoczęcia miesiączki) muszą mieć przed randomizacją potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego i stosować uznaną skuteczną metodę antykoncepcji (doustne, implanty, estroprogestageny depot lub przezskórne, wkładka -bariera ze środkiem plemnikobójczym). Abstynencja jest dopuszczalną metodą kontroli urodzeń w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Historia bezdechu sennego
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie zachowania, duża depresja lub uogólnione zaburzenie lękowe (nie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) w wywiadzie, określone na podstawie wywiadu klinicznego i kryteriów DSM-IV-TR
  • Aktualna historia nadużywania / uzależnienia od substancji
  • Znana nadwrażliwość na zolpidem lub wcześniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Bieżące stosowanie leków nasennych, leków przeciwhistaminowych, melatoniny, produktów ziołowych lub innych środków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Latencja do trwałego snu (LPS) mierzona za pomocą polisomnografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Punktacja punktowa Globalnego wrażenia klinicznego (CGI) Surowości i Ogólnej Poprawy (ze skali dziecka i rodzica/opiekuna prawnego)
Aktygraficzne miary charakterystyki snu
Skala oceny ADHD-IV
Raporty spóźnień/obecności w szkole
PE, laboratorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zolpidem (SL800750)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj