Ambien（唑吡坦）治疗 6 至 17 岁注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 相关失眠儿童的疗效、安全性和耐受性 (Zolkids)
2009年4月6日 更新者：Sanofi
唑吡坦治疗 6 至 17 岁儿童多动症相关失眠症的疗效、安全性和耐受性。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
在过去的几年里，人们对 ADHD 与睡眠障碍之间的关联越来越感兴趣。
已发现 ADHD 儿童的睡眠障碍发生率很高，范围从 10% 到 70%，无论他们是否接受兴奋剂治疗。
本研究将评估唑吡坦对 ADHD 相关失眠儿童的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究正在美国进行。 它由 3 个部分组成：
- A 部分：2 至 21 天的筛选期
- B 段：8 周双盲治疗期
- C 部分：1 周的随访期
受试者将在研究期间（在基线时和访问 4-5 之间）在睡眠实验室进行两次多导睡眠监测，并且还需要佩戴活动记录仪监测工具。 在整个研究过程中将完成几份问卷：CGI-儿童、CGI-父母/法定监护人、ADHD 评定量表-IV 和儿科日间嗜睡量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 17 岁（含）之间的男性或女性
- 诊断为 ADHD 的儿童（根据《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 [DSM-IV-TR] 标准定义）
- 主诉儿童失眠，其定义为尽管年龄足够、时间适当且有睡眠机会，但睡眠开始或巩固时反复出现困难
- 睡眠障碍不得归因于药物滥用或滥用处方药的直接生理效应。
- 在进入研究前至少一个月，受试者应稳定接受所有长期治疗，包括 ADHD 治疗。
- 受试者，如果是有生育能力的女性（由月经开始确定），必须在随机化之前确认妊娠试验阴性，并使用公认的有效避孕方法（口服、植入、长效或透皮促孕激素、宫内节育器、双-杀精剂屏障）。 禁欲是本研究可接受的节育方法。
排除标准：
- 智力低下
- 自闭症谱系障碍
- 睡眠呼吸暂停病史
- 根据临床访谈和 DSM-IV-TR 标准确定的双相情感障碍、品行障碍、重度抑郁症或广泛性焦虑症（非强迫症）病史
- 当前药物滥用/依赖史
- 已知对唑吡坦过敏或以前对唑吡坦有不良反应
- 怀孕或哺乳
- 当前使用催眠药、抗组胺药、褪黑激素、草药产品或其他助眠剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过多导睡眠图测量持续睡眠 (LPS) 的潜伏期
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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临床整体印象 (CGI) 严重性和整体改善项目得分（来自儿童和父母/法定监护人量表）
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睡眠特征的活动记录测量
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多动症评定量表-IV
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学校迟到/出勤报告
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体育、实验室
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月25日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月6日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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