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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ambien (Zolpidem) bei der Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-assoziierter Schlaflosigkeit (Zolkids)

6. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zolpidem bei der Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit ADHS-assoziierter Schlaflosigkeit. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

In den letzten Jahren ist das Interesse am Zusammenhang zwischen ADHS und Schlafstörungen gestiegen. Bei ADHS-Kindern wurde eine hohe Inzidenz von Schlafstörungen zwischen 10 % und 70 % festgestellt, unabhängig davon, ob sie eine Stimulanzientherapie erhalten oder nicht. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem bei Kindern mit ADHS-assoziierter Schlaflosigkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es besteht aus 3 Segmenten:

  • Segment A: 2- bis 21-tägige Screening-Periode
  • Abschnitt B: 8-wöchige doppelblinde Behandlungsperiode
  • Abschnitt C: 1-wöchige Nachbeobachtungszeit

Die Probanden werden während der Studie zweimal (zu Studienbeginn und zwischen Besuch 4-5) einer Polysomnographie in einem Schlaflabor unterzogen und müssen außerdem ein Aktigraphie-Überwachungsgerät tragen. Während der Studie werden mehrere Fragebögen ausgefüllt: CGI-Kind, CGI-Elternteil/Erziehungsberechtigter, ADHS-Bewertungsskala-IV und die pädiatrische Tagesmüdigkeitsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren
  • Kinder mit diagnostiziertem ADHS (wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision [DSM-IV-TR] definiert)
  • Beschwerden über Schlaflosigkeit im Kindesalter, definiert durch wiederholte Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Einschlafen, die trotz angemessenem Alter, angemessener Zeit und Gelegenheit zum Schlafen auftreten
  • Die Schlafstörung darf weder auf die direkte physiologische Wirkung des Drogenmissbrauchs noch auf den Missbrauch eines verschriebenen Medikaments zurückzuführen sein.
  • Die Probanden sollten auf alle Langzeittherapien, einschließlich der Behandlung von ADHS, für mindestens einen Monat vor Studieneintritt stabilisiert werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (bestimmt durch den Beginn der Menstruation) müssen vor der Randomisierung einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben und eine anerkannte wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (orale, implantierte, depot- oder transdermale Östroprogestiva, Intrauterinpessar, doppelte -Barriere mit Spermizid). Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Mentale Behinderung
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Eine Geschichte der Schlafapnoe
  • Eine Geschichte von bipolarer Störung, Verhaltensstörung, schwerer Depression oder generalisierter Angststörung (keine Zwangsstörung), wie durch klinisches Interview und DSM-IV-TR-Kriterien bestimmt
  • Aktuelle Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder frühere Nebenwirkungen mit Zolpidem
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Verwendung von Hypnotika, Antihistaminika, Melatonin, Kräuterprodukten oder anderen Schlafmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS), gemessen durch Polysomnographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Clinical Global Impression (CGI) Schweregrad- und Global Improvement Item Scores (aus Skalen für Kinder und Eltern/Erziehungsberechtigte)
Aktigrafische Messungen der Schlafeigenschaften
ADHS-Bewertungsskala-IV
Schulverspätung/Anwesenheitsberichte
PE, Labor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6820

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