Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Ambien (Zolpidem) při léčbě dětí ve věku 6 až 17 let s nespavostí spojenou s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) (Zolkids)

6. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost Zolpidemu při léčbě dětí ve věku 6 až 17 let s nespavostí spojenou s ADHD. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

V posledních letech se zvýšil zájem o spojení mezi ADHD a poruchami spánku. U dětí s ADHD byl zjištěn vysoký výskyt poruch spánku v rozmezí od 10 % do 70 % bez ohledu na to, zda dostávají stimulační terapii či nikoli. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost zolpidemu u dětí s nespavostí spojenou s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí ve Spojených státech amerických. Skládá se ze 3 segmentů:

  • Segment A: 2 až 21 denní období screeningu
  • Segment B: 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období
  • Segment C: období sledování 1 týden

Subjekty budou mít polysomnografii ve spánkové laboratoři dvakrát během studie (na začátku a mezi návštěvou 4-5) a budou také muset nosit nástroj pro monitorování aktigrafie. Během studie bude vyplněno několik dotazníků: CGI-dítě, CGI-rodič/zákonný zástupce, ADHD Rating Scale-IV, a Pediatric Daytime Sleepiness Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 17 let včetně
  • Děti s diagnostikovanou ADHD (jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu [DSM-IV-TR])
  • Stížnost na dětskou nespavost definovanou opakovanými potížemi se zahájením nebo konsolidací spánku, ke kterým dochází navzdory přiměřenému věku, vhodnému času a příležitosti ke spánku
  • Poruchy spánku nesmí být způsobeny přímým fyziologickým účinkem zneužívání drog nebo nesprávného užívání předepsaného léku.
  • Subjekty by měly být stabilizovány na veškeré dlouhodobé terapii, včetně léčby ADHD, alespoň jeden měsíc před vstupem do studie.
  • Subjekty, pokud jde o ženy ve fertilním věku (určeno zahájením menstruace), musí mít před randomizací potvrzený negativní těhotenský test a musí používat uznávanou účinnou metodu antikoncepce (perorální, implantát, depotní nebo transdermální estrogeny, nitroděložní tělísko, dvojité -bariéra se spermicidem). Abstinence je pro tuto studii přijatelnou metodou antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace
  • Porucha autistického spektra
  • Historie spánkové apnoe
  • Anamnéza bipolární poruchy, poruchy chování, velké deprese nebo generalizované úzkostné poruchy (ne obsedantně kompulzivní poruchy), jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem a kritérii DSM-IV-TR
  • Současná historie zneužívání návykových látek/závislosti
  • Známá přecitlivělost na zolpidem nebo předchozí nežádoucí zkušenosti se zolpidemem
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné užívání hypnotik, antihistaminik, melatoninu, rostlinných produktů nebo jiných prostředků na spaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Latence až perzistentní spánek (LPS) měřená polysomnografií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Skóre položek závažnosti a globálního zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) (ze stupnice dítěte a rodiče/zákonného zástupce)
Aktigrafická měření charakteristik spánku
Stupnice hodnocení ADHD-IV
Školní nedochvilnost/Docházkové zprávy
PE, lab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6820

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zolpidem (SL800750)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit