Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Ambien (Zolpidem) nel trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) associato a insonnia (Zolkids)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi
• Bambini con ADHD diagnosticato (come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo [DSM-IV-TR])
• Reclamo di insonnia infantile come definito da difficoltà ripetute con l'inizio o il consolidamento del sonno che si verifica nonostante l'età adeguata, il tempo appropriato e l'opportunità di dormire
• Il disturbo del sonno non deve essere attribuibile né all'effetto fisiologico diretto dell'abuso di droghe né all'abuso di un farmaco prescritto.
• I soggetti devono essere stabilizzati su tutte le terapie a lungo termine, incluso il trattamento dell'ADHD, per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
• I soggetti, se donne in età fertile (come determinato dall'inizio delle mestruazioni), devono avere un test di gravidanza negativo confermato prima della randomizzazione e utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace riconosciuto (estroprogestinici orali, implantari, depot o transdermici, dispositivo intrauterino, doppio -barriera con spermicida). L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite per questo studio.

Criteri di esclusione:

• Ritardo mentale
• Disturbo dello spettro autistico
• Una storia di apnea notturna
• Una storia di disturbo bipolare, disturbo della condotta, depressione maggiore o disturbo d'ansia generalizzato (non disturbo ossessivo compulsivo), come determinato dal colloquio clinico e dai criteri del DSM-IV-TR
• Storia attuale di abuso/dipendenza da sostanze
• Ipersensibilità nota a zolpidem o precedenti esperienze avverse con zolpidem
• Incinta o allattamento
• Uso corrente di ipnotici, antistaminici, melatonina, prodotti a base di erbe o altri aiuti per il sonno