Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Ambien (Zolpidem) ved behandling av barn i alderen 6 til 17 år med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)-assosiert søvnløshet (Zolkids)

6. april 2009 oppdatert av: Sanofi

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Zolpidem i behandling av barn i alderen 6 til 17 år med ADHD-assosiert søvnløshet. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Det har vært en økt interesse for sammenhengen mellom ADHD og søvnforstyrrelser de siste årene. En høy forekomst av søvnforstyrrelser, fra 10 % til 70 %, er identifisert hos ADHD-barn uavhengig av om de får stimulerende terapi eller ikke. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av zolpidem hos barn med ADHD assosiert søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres i USA. Den består av 3 segmenter:

  • Segment A: 2 til 21 dagers screeningperiode
  • Segment B: 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
  • Segment C: 1 ukes oppfølgingsperiode

Forsøkspersonene vil ha en polysomnografi i et søvnlaboratorium to ganger i løpet av studien (ved baseline og mellom besøk 4-5) og også være pålagt å bruke et aktigrafiovervåkingsverktøy. Det vil bli utfylt flere spørreskjemaer gjennom hele studien: CGI-barn, CGI-foreldre/verge, ADHD-vurderingsskala-IV og Pediatric Daytime Sleepiness Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 6 og 17 år inkludert
  • Barn med diagnostisert ADHD (som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision [DSM-IV-TR] kriterier)
  • Klage på søvnløshet i barndommen som definert av gjentatte problemer med søvnstart eller konsolidering som oppstår til tross for tilstrekkelig alder, passende tid og mulighet for søvn
  • Søvnforstyrrelsen må ikke skyldes verken den direkte fysiologiske effekten av narkotikamisbruk eller misbruk av foreskrevet medisin.
  • Forsøkspersonene bør stabiliseres på all langtidsbehandling, inkludert behandling av ADHD, i minst én måned før studiestart.
  • Forsøkspersoner, hvis kvinner i fertil alder (som bestemt ved starten av menstruasjonen), må ha bekreftet negativ graviditetstest før randomisering og bruke en anerkjent effektiv prevensjonsmetode (oral, implantat, depot- eller transdermal østroprogestativ, intrauterin enhet, dobbel -barriere med sæddrepende middel). Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardasjon
  • Autistisk spektrumforstyrrelse
  • En historie med søvnapné
  • En historie med bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse, alvorlig depresjon eller generalisert angstlidelse (ikke tvangslidelse), som bestemt av klinisk intervju og DSM-IV-TR-kriterier
  • Nåværende historie med rusmisbruk/avhengighet
  • Kjent overfølsomhet overfor zolpidem eller tidligere uønsket erfaring med zolpidem
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende bruk av hypnotika, antihistaminer, melatonin, urteprodukter eller andre søvnmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Latens til vedvarende søvn (LPS) målt ved polysomnografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighetsgrad og Global Improvement-elementpoeng (fra skalaer for barn og foreldre/foresatte)
Aktigrafi måler søvnegenskaper
ADHD-vurderingsskala-IV
Skoleforsinkelse/oppmøterapporter
PE, laboratorium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6820

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere