Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Ambien (Zolpidem) vid behandling av barn i åldrarna 6 till 17 med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-associerad sömnlöshet (Zolkids)

6 april 2009 uppdaterad av: Sanofi

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Zolpidem vid behandling av barn i åldrarna 6 till 17 år med ADHD-associerad sömnlöshet. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Det har funnits ett ökat intresse för sambandet mellan ADHD och sömnstörningar under de senaste åren. En hög förekomst av sömnstörningar, som sträcker sig från 10 % till 70 %, har identifierats hos barn med ADHD, oavsett om de får stimulerande terapi eller inte. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av zolpidem hos barn med ADHD-associerad sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs i USA. Den består av 3 segment:

  • Segment A: 2 till 21 dagars screeningperiod
  • Segment B: 8 veckors dubbelblind behandlingsperiod
  • Segment C: 1 veckas uppföljningsperiod

Försökspersonerna kommer att genomgå en polysomnografi i ett sömnlabb två gånger under studien (vid baslinjen och mellan besök 4-5) och måste också bära ett aktigrafiövervakningsverktyg. Det kommer att fyllas i flera frågeformulär under hela studien: CGI-barn, CGI-förälder/vårdnadshavare, ADHD Rating Scale-IV och Pediatric Daytime Sleepiness Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 6 och 17 år, inklusive
  • Barn med diagnosen ADHD (enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision [DSM-IV-TR] kriterier)
  • Klagomål om barndomssömnlöshet som definieras av upprepade svårigheter med sömninitiering eller konsolidering som inträffar trots tillräcklig ålder, lämplig tid och möjlighet till sömn
  • Sömnstörningen får inte vara hänförlig till vare sig den direkta fysiologiska effekten av drogmissbruk eller missbruk av en ordinerad medicin.
  • Försökspersonerna bör stabiliseras på all långtidsterapi, inklusive behandling av ADHD, i minst en månad innan studiestart.
  • Försökspersoner, om kvinnor i fertil ålder (som bestäms av inledningen av menstruation), måste ha bekräftat negativt graviditetstest före randomisering och använda en erkänd effektiv metod för preventivmedel (oral, implantat, depå eller transdermal östrogestativ, intrauterin enhet, dubbel -barriär med spermiedödande medel). Avhållsamhet är en acceptabel metod för preventivmedel för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Utvecklingsstörd
  • Autistisk spektrumstörning
  • En historia av sömnapné
  • En historia av bipolär sjukdom, uppförandestörning, egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom (inte tvångssyndrom), enligt klinisk intervju och DSM-IV-TR-kriterier
  • Aktuell historia av missbruk/beroende
  • Känd överkänslighet mot zolpidem eller tidigare negativ erfarenhet av zolpidem
  • Gravid eller ammar
  • Nuvarande användning av hypnotika, antihistaminer, melatonin, örtprodukter eller andra sömnmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Latens till ihållande sömn (LPS) mätt med polysomnografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Clinical Global Impression (CGI) Allvarlighet och Global Improvement objektpoäng (från skalor för barn och förälder/målsman)
Aktigrafiska mått på sömnegenskaper
ADHD Rating Scale-IV
Skolförseningar/närvarorapporter
PE, labb

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2006

Första postat (Uppskatta)

26 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6820

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Zolpidem (SL800750)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera