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Efficacité, innocuité et tolérabilité d'Ambien (Zolpidem) dans le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) - Insomnie associée (Zolkids)

6 avril 2009 mis à jour par: Sanofi

Efficacité, innocuité et tolérabilité du zolpidem dans le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'insomnie associée au TDAH. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il y a eu un intérêt accru pour l'association entre le TDAH et les troubles du sommeil au cours des dernières années. Une incidence élevée de troubles du sommeil, allant de 10 % à 70 %, a été identifiée chez les enfants atteints de TDAH, qu'ils reçoivent ou non un traitement stimulant. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du zolpidem chez les enfants souffrant d'insomnie associée au TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée aux États-Unis. Il se compose de 3 segments :

  • Segment A : période de dépistage de 2 à 21 jours
  • Segment B : période de traitement en double aveugle de 8 semaines
  • Segment C : période de suivi d'une semaine

Les sujets subiront une polysomnographie dans un laboratoire du sommeil deux fois au cours de l'étude (au départ et entre les visites 4 et 5) et devront également porter un outil de surveillance de l'actigraphie. Plusieurs questionnaires seront remplis tout au long de l'étude : CGI-enfant, CGI-parent/tuteur légal, ADHD Rating Scale-IV et Pediatric Daytime Sleepiness Scale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 6 et 17 ans inclus
  • Enfants atteints de TDAH diagnostiqué (tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, critères de révision du texte [DSM-IV-TR])
  • Plainte d'insomnie infantile telle que définie par des difficultés répétées d'initiation ou de consolidation du sommeil qui surviennent malgré un âge adéquat, un moment approprié et une opportunité de dormir
  • La perturbation du sommeil ne doit être attribuable ni à l'effet physiologique direct de l'abus de drogues ni à l'abus d'un médicament prescrit.
  • Les sujets doivent être stabilisés sur tout traitement à long terme, y compris le traitement du TDAH, pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
  • Les sujets, s'il s'agit de femmes en âge de procréer (tel que déterminé par le début des règles), doivent avoir confirmé un test de grossesse négatif avant la randomisation et utiliser une méthode de contraception efficace reconnue (estroprogestatifs oraux, implants, dépôts ou transdermiques, dispositif intra-utérin, double -barrière avec spermicide). L'abstinence est une méthode de contraception acceptable pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Retard mental
  • Trouble du spectre autistique
  • Antécédents d'apnée du sommeil
  • Antécédents de trouble bipolaire, de trouble des conduites, de dépression majeure ou de trouble anxieux généralisé (pas de trouble obsessionnel compulsif), tel que déterminé par un entretien clinique et les critères du DSM-IV-TR
  • Antécédents actuels de toxicomanie/dépendance
  • Hypersensibilité connue au zolpidem ou expérience indésirable antérieure avec le zolpidem
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation actuelle d'hypnotiques, d'antihistaminiques, de mélatonine, de produits à base de plantes ou d'autres somnifères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Latence au sommeil persistant (LPS) mesurée par polysomnographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Scores des items de sévérité et d'amélioration globale de l'impression clinique globale (CGI) (à partir des échelles de l'enfant et du parent/tuteur légal)
Mesures actigraphiques des caractéristiques du sommeil
Échelle d'évaluation du TDAH-IV
Retards scolaires/Rapports de fréquentation
EP, laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (Estimation)

26 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6820

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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