Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ambien (Zolpidem) bij de behandeling van kinderen van 6 tot 17 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)-geassocieerde slapeloosheid (Zolkids)

6 april 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zolpidem bij de behandeling van kinderen van 6 tot 17 jaar met ADHD-geassocieerde slapeloosheid. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Er is de afgelopen jaren een toenemende belangstelling voor het verband tussen ADHD en slaapstoornissen. Een hoge incidentie van slaapstoornissen, variërend van 10% tot 70%, is vastgesteld bij kinderen met ADHD, ongeacht of ze stimulerende therapie krijgen of niet. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem beoordelen bij kinderen met ADHD-geassocieerde slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten. Het bestaat uit 3 segmenten:

  • Segment A: screeningperiode van 2 tot 21 dagen
  • Segment B: dubbelblinde behandelperiode van 8 weken
  • Segment C: follow-upperiode van 1 week

Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek twee keer een polysomnografie ondergaan in een slaaplaboratorium (bij aanvang en tussen bezoek 4-5) en moeten ook een instrument voor actigrafiebewaking dragen. Tijdens het onderzoek zullen verschillende vragenlijsten worden ingevuld: CGI-kind, CGI-ouder/wettelijke voogd, ADHD-beoordelingsschaal-IV en de Pediatric Daytime Sleepiness Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar
  • Kinderen met de diagnose ADHD (zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision [DSM-IV-TR] criteria)
  • Klacht over slapeloosheid bij kinderen zoals gedefinieerd door herhaalde problemen met het inslapen of consolideren dat optreedt ondanks een adequate leeftijd, geschikte tijd en gelegenheid om te slapen
  • De slaapstoornis mag niet te wijten zijn aan het directe fysiologische effect van drugsmisbruik of verkeerd gebruik van voorgeschreven medicatie.
  • Proefpersonen moeten gestabiliseerd zijn op alle langdurige therapieën, inclusief de behandeling van ADHD, gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Proefpersonen, als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zoals bepaald door het begin van de menstruatie), moeten vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben bevestigd en een erkende effectieve anticonceptiemethode gebruiken (oraal, implantaat, depot of transdermale oestroprogestiva, intra-uterien apparaat, dubbele -barrière met zaaddodend middel). Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke achterstand
  • Autistische spectrum stoornis
  • Een geschiedenis van slaapapneu
  • Een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, gedragsstoornis, ernstige depressie of gegeneraliseerde angststoornis (geen obsessief-compulsieve stoornis), zoals bepaald door klinisch interview en DSM-IV-TR-criteria
  • Huidige geschiedenis van middelenmisbruik / afhankelijkheid
  • Bekende overgevoeligheid voor zolpidem of eerdere bijwerkingen met zolpidem
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidig ​​gebruik van hypnotica, antihistaminica, melatonine, kruidenproducten of andere slaapmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Latentie tot aanhoudende slaap (LPS) gemeten door polysomnografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Clinical Global Impression (CGI) Itemscores voor ernst en globale verbetering (van schalen voor kinderen en ouders/wettelijke voogden)
Actigrafiemetingen van slaapkenmerken
ADHD-beoordelingsschaal-IV
School te laat komen/aanwezigheidsrapporten
PE, laboratorium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6820

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren