주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 관련 불면증이 있는 6~17세 소아 치료에서 Ambien(Zolpidem)의 효능, 안전성 및 내약성 (Zolkids)
2009년 4월 6일 업데이트: Sanofi
ADHD 관련 불면증이 있는 6-17세 소아의 치료에서 Zolpidem의 효능, 안전성 및 내약성. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
지난 몇 년 동안 ADHD와 수면 장애 사이의 연관성에 대한 관심이 높아졌습니다.
각성제 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 ADHD 소아에서 10%에서 70%에 이르는 높은 수면 장애 발생률이 확인되었습니다.
이 연구는 ADHD 관련 불면증이 있는 어린이를 대상으로 졸피뎀의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 연구가 진행되고 있습니다. 3개의 세그먼트로 구성됩니다.
- 세그먼트 A: 2~21일 심사 기간
- 세그먼트 B: 8주 이중 맹검 치료 기간
- 세그먼트 C: 1주 추적 기간
피험자는 연구 동안 수면 검사실에서 수면다원검사를 2회 받고(기준선과 방문 4-5 사이) 활동 모니터링 도구를 착용해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 몇 가지 설문지가 완성될 것입니다: CGI-어린이, CGI-부모/법적 보호자, ADHD 등급 척도-IV 및 소아 주간 졸음 척도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상 17세 이하의 남녀
- ADHD 진단을 받은 아동(정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판, 텍스트 개정[DSM-IV-TR] 기준에 정의됨)
- 적절한 연령, 적절한 시간 및 수면 기회에도 불구하고 발생하는 수면 시작 또는 공고화의 반복적인 어려움으로 정의되는 아동기 불면증의 호소
- 수면 장애는 약물 남용의 직접적인 생리적 효과나 처방약의 오용으로 인한 것이 아니어야 합니다.
- 피험자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 ADHD 치료를 포함한 모든 장기 요법에서 안정화되어야 합니다.
- 피험자가 가임 여성(월경 시작에 의해 결정됨)인 경우 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트를 확인해야 하고 인정된 효과적인 산아제한 방법(경구, 임플란트, 데포 또는 경피 에스트로젠제제, 자궁 내 장치, 이중 피임약)을 사용해야 합니다. - 살정제 장벽). 금욕은 이 연구에서 허용되는 피임 방법입니다.
제외 기준:
- 정신 지체
- 자폐 스펙트럼 장애
- 수면 무호흡증의 역사
- 임상 면담 및 DSM-IV-TR 기준에 의해 결정된 양극성 장애, 품행 장애, 주요 우울증 또는 범불안 장애(강박 장애가 아님)의 병력
- 약물 남용/의존의 현재 이력
- zolpidem에 대한 알려진 과민성 또는 zolpidem에 대한 이전의 부작용 경험
- 임신 또는 모유 수유
- 수면제, 항히스타민제, 멜라토닌, 약초 제품 또는 기타 수면 보조제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수면다원검사로 측정한 지속 수면 잠복기(LPS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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CGI(Clinical Global Impression) 심각도 및 전반적 개선 항목 점수(자녀 및 부모/법적 보호자 척도)
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수면 특성의 액티그래피 측정
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ADHD 등급 척도-IV
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지각/출석 보고서
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체육, 연구실
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6820
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졸피뎀(SL800750)에 대한 임상 시험
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Sanofi완전한
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Xijing HospitalGuangzhou University of Chinese Medicine; University of Melbourne; Tianjin University완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한