Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambienin (tsolpideemin) teho, turvallisuus ja siedettävyys 6–17-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöön (ADHD) liittyvän unettomuuden hoidossa (Zolkids)

maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Zolpideemin teho, turvallisuus ja siedettävyys 6–17-vuotiaiden lasten hoidossa, joilla on ADHD:hen liittyvä unettomuus. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Kiinnostus ADHD:n ja unihäiriöiden väliseen yhteyteen on lisääntynyt viime vuosina. ADHD-lapsilla on havaittu suuri unihäiriöiden esiintyvyys, joka vaihtelee 10 %:sta 70 %:iin, riippumatta siitä, saavatko he stimulanttihoitoa vai eivät. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tsolpideemin turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on ADHD:hen liittyvä unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa. Se koostuu 3 segmentistä:

  • Segmentti A: 2-21 päivän seulontajakso
  • Segmentti B: 8 viikon kaksoissokkohoitojakso
  • Segmentti C: 1 viikon seurantajakso

Koehenkilöille tehdään polysomnografia unilaboratoriossa kaksi kertaa tutkimuksen aikana (perustilanteessa ja käyntien 4-5 välillä), ja heidän on käytettävä myös aktigrafian seurantatyökalua. Tutkimuksen aikana täytetään useita kyselylomakkeita: CGI-lapsi, CGI-vanhempi/laillinen huoltaja, ADHD Rating Scale-IV ja Pediatric Daytime Sleepiness Scale.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6–17-vuotiaat mukaan lukien
  • Lapset, joilla on diagnosoitu ADHD (määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio [DSM-IV-TR] kriteerit)
  • Kantelu lapsuuden unettomuudesta, joka määritellään toistuvina unihäiriöinä, jotka ilmenevät riittävästä iästä, sopivasta ajasta ja mahdollisuudesta nukkua huolimatta
  • Unihäiriö ei saa johtua huumeiden väärinkäytön tai määrätyn lääkkeen väärinkäytön välittömästä fysiologisesta vaikutuksesta.
  • Koehenkilöt tulee vakiinnuttaa kaikella pitkäaikaisella hoidolla, mukaan lukien ADHD:n hoito, vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Koehenkilöillä, jos naiset ovat hedelmällisessä iässä (kuukautisten alkamisen perusteella), on vahvistettava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista ja heidän on käytettävä tunnettua tehokasta ehkäisymenetelmää (oraaliset, implantti-, depot- tai transdermaaliset estroprogestatiivit, kohdunsisäinen laite, kaksoisvalmiste). -este spermisidillä). Abstinenssi on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvammaisuus
  • Autistinen spektrin häiriö
  • Uniapnean historia
  • Anamneesissa kaksisuuntainen mielialahäiriö, käyttäytymishäiriö, vakava masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (ei pakko-oireinen häiriö) kliinisen haastattelun ja DSM-IV-TR-kriteerien perusteella
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia
  • Tunnettu yliherkkyys tsolpideemille tai aikaisempi haitallinen kokemus tsolpideemistä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyinen unilääkkeiden, antihistamiinien, melatoniinin, kasviperäisten tuotteiden tai muiden unilääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pysyvän unen latenssi (LPS) polysomnografialla mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuuden ja maailmanlaajuisen parannuksen kohteen pisteet (lapsi ja vanhempi/laillinen huoltaja asteikoista)
Aktigrafia mittaa unen ominaisuuksia
ADHD-luokitusasteikko IV
Koulujen myöhästymis-/läsnäoloraportit
PE, lab

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6820

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa