Eficácia, segurança e tolerabilidade de Ambien (Zolpidem) no tratamento de crianças de 6 a 17 anos com insônia associada ao transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) (Zolkids)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre os 6 e os 17 anos, inclusive
• Crianças com diagnóstico de TDAH (conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto [DSM-IV-TR])
• Queixa de insônia na infância definida pela dificuldade repetida de iniciar ou consolidar o sono que ocorre apesar da idade adequada, horário apropriado e oportunidade para dormir
• A perturbação do sono não deve ser atribuída ao efeito fisiológico direto do abuso de drogas ou ao uso indevido de um medicamento prescrito.
• Os indivíduos devem ser estabilizados em todas as terapias de longo prazo, incluindo tratamento de TDAH, por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
• As participantes, se forem mulheres em idade fértil (conforme determinado pelo início da menstruação), devem ter teste de gravidez negativo confirmado antes da randomização e estar usando um método contraceptivo eficaz reconhecido (estroprogestativos orais, implantes, de depósito ou transdérmicos, dispositivo intrauterino, duplo -barreira com espermicida). A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade para este estudo.

Critério de exclusão:

• Retardo mental
• transtorno do espectro autista
• Uma história de apneia do sono
• Uma história de transtorno bipolar, transtorno de conduta, depressão maior ou transtorno de ansiedade generalizada (não transtorno obsessivo-compulsivo), conforme determinado pela entrevista clínica e pelos critérios do DSM-IV-TR
• História atual de abuso/dependência de substâncias
• Hipersensibilidade conhecida ao zolpidem ou experiência adversa anterior com zolpidem
• Grávida ou amamentando
• Uso atual de hipnóticos, anti-histamínicos, melatonina, produtos fitoterápicos ou outros auxiliares para dormir