Eficacia, seguridad y tolerabilidad de Ambien (Zolpidem) en el tratamiento de niños de 6 a 17 años con insomnio asociado al trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (Zolkids)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre las edades de 6 y 17 años, inclusive
• Niños con diagnóstico de TDAH (como se define en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto [DSM-IV-TR])
• Queja de insomnio infantil definido por dificultad repetida para iniciar o consolidar el sueño que ocurre a pesar de la edad adecuada, el momento apropiado y la oportunidad de dormir
• La alteración del sueño no debe atribuirse al efecto fisiológico directo del abuso de drogas o al uso indebido de un medicamento recetado.
• Los sujetos deben estabilizarse en toda la terapia a largo plazo, incluido el tratamiento del TDAH, durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.
• Los sujetos, si son mujeres en edad fértil (según lo determinado por el inicio de la menstruación), deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la aleatorización y estar usando un método anticonceptivo eficaz reconocido (estroprogestágeno oral, de implante, de depósito o transdérmico, dispositivo intrauterino, doble -barrera con espermicida). La abstinencia es un método anticonceptivo aceptable para este estudio.

Criterio de exclusión:

• Retraso mental
• Trastorno del espectro autista
• Una historia de apnea del sueño
• Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno de conducta, depresión mayor o trastorno de ansiedad generalizada (no trastorno obsesivo compulsivo), según lo determinado por la entrevista clínica y los criterios del DSM-IV-TR
• Antecedentes actuales de abuso/dependencia de sustancias
• Hipersensibilidad conocida a zolpidem o experiencia adversa previa con zolpidem
• embarazada o amamantando
• Uso actual de hipnóticos, antihistamínicos, melatonina, productos herbales u otras ayudas para dormir