Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Ambien (Zolpidem) i behandlingen af ​​børn i alderen 6 til 17 år med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)-associeret søvnløshed (Zolkids)

6. april 2009 opdateret af: Sanofi

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Zolpidem i behandlingen af ​​børn i alderen 6 til 17 år med ADHD-associeret søvnløshed. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Der har været en øget interesse for sammenhængen mellem ADHD og søvnforstyrrelser gennem de seneste år. En høj forekomst af søvnforstyrrelser, der spænder fra 10 % til 70 %, er blevet identificeret hos børn med ADHD, uanset om de får stimulerende terapi eller ej. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​zolpidem hos børn med ADHD-associeret søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres i USA. Den består af 3 segmenter:

  • Segment A: 2 til 21 dages screeningsperiode
  • Segment B: 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
  • Segment C: 1-uges opfølgningsperiode

Forsøgspersonerne skal have en polysomnografi i et søvnlaboratorium to gange i løbet af undersøgelsen (ved baseline og mellem besøg 4-5) og skal også bære et aktigrafiovervågningsværktøj. Der vil blive udfyldt flere spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen: CGI-barn, CGI-forælder/værge, ADHD Rating Scale-IV og Pediatric Daytime Sleepiness Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 6 og 17 år inklusive
  • Børn med diagnosticeret ADHD (som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision [DSM-IV-TR] kriterier)
  • Klage over barndomssøvnløshed som defineret ved gentagne problemer med søvnstart eller konsolidering, der opstår på trods af tilstrækkelig alder, passende tid og mulighed for søvn
  • Søvnforstyrrelsen må ikke tilskrives hverken den direkte fysiologiske effekt af stofmisbrug eller misbrug af en ordineret medicin.
  • Forsøgspersonerne bør stabiliseres på al langtidsbehandling, inklusive behandling af ADHD, i mindst en måned før studiestart.
  • Forsøgspersoner, hvis kvinder i den fødedygtige alder (som bestemt ved påbegyndelse af menstruation), skal have bekræftet negativ graviditetstest før randomisering og bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode (oral, implantat, depot eller transdermale østroprogestativer, intrauterin enhed, dobbelt -barriere med spermicid). Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering
  • Autistisk spektrum forstyrrelse
  • En historie med søvnapnø
  • En historie med bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse, svær depression eller generaliseret angstlidelse (ikke obsessiv-kompulsiv lidelse), som bestemt af klinisk interview og DSM-IV-TR-kriterier
  • Aktuel historie med stofmisbrug/afhængighed
  • Kendt overfølsomhed over for zolpidem eller tidligere uønsket erfaring med zolpidem
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende brug af hypnotika, antihistaminer, melatonin, urteprodukter eller andre søvnmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Latens til vedvarende søvn (LPS) målt ved polysomnografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Clinical Global Impression (CGI) Sværhedsgrad og Global Improvement item scores (fra skalaer for børn og forældre/værge)
Aktigrafi måler søvnkarakteristika
ADHD Rating Scale-IV
Skoleforsinkelse/fremmøderapporter
PE, laboratorium

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6820

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Zolpidem (SL800750)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner