乳がんの既往歴があり、上肢リンパ浮腫に苦しむ女性を治療するためのベバシズマブの安全性研究

包含基準:

• 以前の外科的切除術（すなわち、乳腺腫瘍摘出術と放射線照射、非根治的乳房切除術または根治的乳房切除術のいずれか）後（s/p）の乳がんの病歴があり、ペロメトリー評価により少なくとも500mlの四肢体積の差として定義されるリンパ浮腫を伴う女性
• リンパ浮腫は、研究登録時にステージ I (陥没) または II (線維症) であれば、新たに診断されても、以前に治療を受けていても構いません。
• 再発または活動性転移性乳がんの既知の証拠はない
• 研究参加後6か月以内に化学療法を受けておらず、以前のすべての化学療法または放射線療法の毒性からグレード1以下に回復している（脱毛症を除く）。閉経後の生存者に対する継続的な抗エストロゲン療法は許容されます。
• 正常な末端臓器機能は、血清クレアチニン < 1.5 mg/dl、または計算クレアチニン クリアランス > 50 ml/分として定義されます。 SGOT および SGPT < 2.5 X 正常値の上限 (ULN)。総ビリルビン < 1.5 X ULN;絶対好中球数 (ANC) > 1,500 細胞/μl;ヘモグロビン > 10 g/dl (輸血なし);血小板数 > 100,000/μl;血清アルブミンは正常範囲内 (WNL)。

除外基準:

• ステージ III (リンパうっ滞性象皮病) リンパ浮腫
• 両側リンパ浮腫の臨床的証拠。 両側乳がん手術または非がん乳房の予防的乳房切除術を受けた患者は除外されます。
• -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（以前のライン関連の血栓性イベントを除く）または心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）、またはその他の動脈血栓塞栓性イベント（つまり、一過性虚血発作）の既往歴[ TIA]、可逆性虚血性神経障害[RIND]、狭心症の既往、跛行を伴う臨床的に重大な末梢血管疾患など）
• 創傷治癒に問題がある患者（糖尿病性潰瘍など）、胃腸瘻
• 血小板機能を阻害することが知られている全量アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を含む抗凝固療法を受けている患者（ポート予防のための低用量クマジンおよび低用量アスピリンは許可されています）
• ベースライン収縮期血圧（SBP）が150 mmHgを超える、または拡張期血圧（DBP）が100 mmHgを超える未治療の高血圧は除外されます（記載された値よりも低い、治療を受けている安定した高血圧は適格となります）。
• 関係する腕の感染性合併症の病歴、またはMLD + CBに対する禁忌[例、うっ血性心不全（CHF）、DVT、急性または慢性腎不全]を持つ患者は除外されます。
• CHF [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上] の病歴を持つ女性は除外されます。
• 妊娠中または授乳中の方
• 研究期間中およびベバシズマブの最後の投与後3か月間、適切な形態のバリア避妊法を使用する意思がない
• -治験参加時および参加前4週間までMLDおよび/またはCBを積極的に受けている患者
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に従うことができない
• ベースライン尿タンパク質:クレアチニン比 > 1.0
• 出血素因または凝固障害の既知の証拠