Bezpečnostní studie bevacizumabu k léčbě žen s anamnézou rakoviny prsu a trpících lymfedémem horních končetin

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s anamnézou stavu rakoviny prsu po (s/p) předchozí chirurgické resekci (tj. buď lumpektomie a ozařování, modifikovaná radikální mastektomie nebo radikální mastektomie) s lymfedémem definovaným jako rozdíl v objemu končetiny alespoň 500 ml podle perometrického hodnocení
• Lymfedém může být nově diagnostikován nebo dříve léčen, pokud se v době vstupu do studie nachází ve stádiu I (pitting) nebo II (fibróza).
• Nejsou známy žádné známky recidivujícího nebo aktivního metastatického karcinomu prsu
• Žádná předchozí chemoterapie do 6 měsíců od vstupu do studie a zotavil se na stupeň 1 nebo méně z toxicity všech předchozích chemoterapií nebo radiační terapie (s výjimkou alopecie); pokračující antiestrogenová terapie u žen, které přežily menopauzu, je přípustná.
• Normální funkce koncových orgánů definovaná jako: sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min; SGOT a SGPT < 2,5 x horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin < 1,5 X ULN; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 buněk/ul; hemoglobin > 10 g/dl (bez transfuzí); počet krevních destiček > 100 000/ul; sérový albumin v normálních mezích (WNL).

Kritéria vyloučení:

• Stádium III (lymfostatická elefantiáza) lymfedém
• Klinický důkaz bilaterálního lymfedému. Pacienti, kteří podstoupili bilaterální operaci karcinomu prsu nebo profylaktickou mastektomii na nezhoubném prsu, budou vyloučeni.
• Jakákoli předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (s výjimkou předchozích trombotických příhod souvisejících s linií) nebo infarktu myokardu (MI), cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo jakékoli jiné arteriální tromboembolické příhody (tj. TIA], reverzibilní ischemický neurologický deficit [RIND], anamnéza anginy pectoris, klinicky významné onemocnění periferních cév s klaudikacemi atd.)
• Pacienti s problémy s hojením ran (např. diabetické vředy), gastrointestinální píštěl
• Pacienti užívající terapeutickou antikoagulaci včetně plné dávky aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých látek, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček (nízké dávky kumadinu pro profylaxi portů a nízké dávky aspirinu jsou povoleny)
• Neléčená hypertenze se základním systolickým krevním tlakem (SBP) > 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >100 mmHg bude vyloučena (vhodná bude stabilní léčená hypertenze s hodnotami nižšími než uvedené hodnoty).
• Anamnéza infekčních komplikací postiženého ramene nebo pacientů s jakoukoli kontraindikací MLD + CB [např. městnavé srdeční selhání (CHF), DVT, akutní nebo chronické selhání ledvin] bude vyloučena.
• Ženy s anamnézou CHF [New York Heart Association (NYHA) třída II nebo vyšší] budou vyloučeny.
• Těhotné nebo kojící
• Neochota používat vhodnou formu bariérové ​​antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce bevacizumabu
• Ti pacienti, kteří aktivně podstupují MLD a/nebo CB v době vstupu do studie a po dobu až 4 týdnů před vstupem
• Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržet studijní postupy
• Výchozí poměr bílkovin v moči : kreatininu > 1,0
• Známý důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie