Étude d'innocuité du bevacizumab pour traiter les femmes ayant des antécédents de cancer du sein et souffrant de lymphœdème des membres supérieurs

Critère d'intégration:

• Femmes ayant des antécédents de cancer du sein après une résection chirurgicale antérieure (c'est-à-dire une tumorectomie et une radiothérapie, une mastectomie radicale modifiée ou une mastectomie radicale) avec un lymphœdème défini comme une différence de volume du membre d'au moins 500 ml par évaluation perométrique
• Le lymphœdème peut être nouvellement diagnostiqué ou déjà traité tant qu'il est de stade I (piqûres) ou II (fibrose) au moment de l'entrée dans l'étude.
• Aucune preuve connue de cancer du sein métastatique récurrent ou actif
• Aucune chimiothérapie antérieure dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude et a récupéré au grade 1 ou moins de la toxicité de toute chimiothérapie ou radiothérapie antérieure (à l'exception de l'alopécie ); un traitement anti-œstrogénique en cours pour les survivantes post-ménopausiques est autorisé.
• Fonction normale des organes cibles définie comme : créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min ; SGOT et SGPT < 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale < 1,5 X LSN ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/µl ; hémoglobine > 10 g/dl (sans transfusions) ; numération plaquettaire > 100 000/µl ; albumine sérique dans les limites normales (WNL).

Critère d'exclusion:

• Lymphœdème de stade III (éléphantiasis lymphostatique)
• Preuve clinique de lymphœdème bilatéral. Les patientes qui ont subi une chirurgie bilatérale du cancer du sein ou une mastectomie prophylactique sur le sein non cancéreux seront exclues.
• Tout antécédent de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (à l'exception d'événements thrombotiques antérieurs liés au cathéter) ou d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de tout autre événement thromboembolique artériel (c.-à-d. accident ischémique transitoire [ AIT], déficit neurologique ischémique réversible [RIND], antécédent d'angine de poitrine, maladie vasculaire périphérique cliniquement significative avec claudication, etc.)
• Patients ayant des problèmes de cicatrisation des plaies (par exemple, ulcères diabétiques), fistule gastro-intestinale
• Patients recevant un anticoagulant thérapeutique comprenant de l'aspirine à pleine dose ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber la fonction plaquettaire (la coumadine à faible dose pour la prophylaxie portuaire et l'aspirine à faible dose sont autorisées)
• L'hypertension non traitée avec une pression artérielle systolique (PAS) de base > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg sera exclue (l'hypertension traitée stable avec des valeurs inférieures à celles notées sera éligible).
• Un antécédent de complications infectieuses du bras concerné ou de toute contre-indication à la MLD + CB [par exemple, insuffisance cardiaque congestive (ICC), TVP, insuffisance rénale aiguë ou chronique] sera exclu.
• Les femmes ayant des antécédents d'ICC [New York Heart Association (NYHA) Classe II ou supérieure] seront exclues.
• Enceinte ou allaitante
• Refus d'utiliser une forme appropriée de contraception barrière pendant la durée de l'étude et pendant les trois mois suivant la dernière dose de bevacizumab
• Les patients qui subissent activement MLD et/ou CB au moment de l'entrée à l'étude et jusqu'à 4 semaines avant l'entrée
• Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux procédures d'étude
• Protéine urinaire de base : rapport créatinine > 1,0
• Preuve connue d'une diathèse hémorragique ou d'une coagulopathie