Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Bevacizumab til behandling af kvinder med en historie med brystkræft og lider af lymfødem i øvre ekstremiteter

9. maj 2006 opdateret af: Premiere Oncology of Arizona

Fase I-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​Bevacizumab hos kvinder med en historie med brystkræft, der lider fra moderat til svær lymfødem i øvre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og bivirkningerne af bevacizumab hos forsøgspersoner med lymfødem, som i starten vil modtage bevacizumab alene og derefter i kombination med standard manuel lymfedrænage (MLD) og kombineret dekongestiv terapi (CDT). Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme den dosis af bevacizumab, der skal bruges i fremtidige undersøgelser af forsøgspersoner med lymfødem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem forekommer med varierende hyppighed hos patienter med cancer, men ca. 10-15 % af alle brystkræftpatienter vil udvikle lymfødem efter brystkræftbehandling. Lymfødem hos brystkræftpatienter efter aksillær lymfeknudedissektion er forårsaget af afbrydelse af det aksillære lymfesystem ved kirurgi eller strålebehandling, hvilket forårsager en ophobning af væske i armens subkutane væv med nedsat udspilning af væv omkring leddene og øget vægt af ekstremiteten. Den primære aktuelle terapi involverer komplet dekongestiv terapi (CDT), som omfatter brugen af ​​manuel lymfedrænage (MLD) og kompressionsbandagering (CB) til det berørte lem.

Det specifikke bidrag fra det vaskulære system til udviklingen af ​​lymfødem er uklart. Vaskulær permeabilitet er en kompleks proces, som primært styres af interaktionen af ​​liganden vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Som et resultat af forståelsen af ​​VEGF's biologi og den anekdotiske påskønnelse af kvinder med lymfødem, som har bemærket forbedringer i deres lymfødem, mens de er i behandling med VEGF-hæmmere, antages det, at reduktionen i vaskulær permeabilitet som følge af brugen af ​​en VEGF-hæmmer enten alene eller i forbindelse med standard dekongestiv lymfødembehandling kan forbedre resultatet væsentligt for patienter med denne postoperative komplikation.

Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod VEGF. Bevacizumab blokerer udviklingen af ​​nye blodkar i cancer, og det er godkendt af FDA til behandling af tyktarmskræft i kombination med kemoterapi. Mens bevacizumab er blevet administreret til tusindvis af patienter med cancer, er der kun begrænset information om brugen af ​​bevacizumab til forsøgspersoner uden aktiv cancer.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhedsprofilen for eskalerende doser af bevacizumab administreret intravenøst ​​alene i 4 uger efterfulgt af 4 ugers behandling i kombination med manuel lymfedrænage (MLD) og kompressionsbandagering (CB) til patienter med moderat til svær unilateral lymfødem i øvre ekstremiteter pga. til tidligere brystkræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en historie med brystkræftstatus efter (s/p) forudgående kirurgisk resektion (dvs. enten lumpektomi og stråling, modificeret radikal mastektomi eller radikal mastektomi) med lymfødem defineret som en forskel i lemmervolumen på mindst 500 ml ved perometrisk vurdering
  • Lymfødem kan være nydiagnosticeret eller tidligere behandlet, så længe det er stadie I (pitting) eller II (fibrose) på tidspunktet for studiestart.
  • Ingen kendte tegn på tilbagevendende eller aktiv metastatisk brystkræft
  • Ingen tidligere kemoterapi inden for 6 måneder efter studiestart og er kommet sig til grad 1 eller mindre efter toksiciteten af ​​al tidligere kemoterapi eller strålebehandling (med undtagelse af alopeci); igangværende anti-østrogenbehandling for postmenopausale overlevende er tilladt.
  • Normal endeorganfunktion defineret som: serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beregnet kreatininclearance > 50 ml/min; SGOT og SGPT < 2,5 X øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin < 1,5 X ULN; absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 celler/µl; hæmoglobin > 10 g/dl (uden transfusioner); blodpladetal > 100.000/µl; serumalbumin inden for normale grænser (WNL).

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie III (lymfostatisk elefantiasis) lymfødem
  • Klinisk tegn på bilateralt lymfødem. De patienter, der har gennemgået en bilateral brystkræftoperation eller profylaktisk mastektomi på det ikke-cancerøse bryst, vil blive udelukket.
  • Enhver tidligere historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (med undtagelse af tidligere linierelaterede trombotiske hændelser) eller myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller enhver anden arteriel tromboembolisk hændelse (dvs. forbigående iskæmisk anfald [ TIA], reversibelt iskæmisk neurologisk deficit [RIND], historie med angina pectoris, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom med claudicatio osv.)
  • Patienter med problemer med sårheling (fx diabetiske sår), mave-tarmfistel
  • Patienter, der får terapeutisk antikoagulering, inklusive fulddosis aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, der vides at hæmme blodpladefunktionen (lavdosis coumadin til portprofylakse og lavdosis aspirin er tilladt)
  • Ubehandlet hypertension med et baseline systolisk blodtryk (SBP) på > 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg vil blive udelukket (stabil behandlet hypertension med værdier mindre end de angivne vil være berettiget).
  • En historie med infektiøse komplikationer af den involverede arm eller dem med nogen kontraindikation for MLD + CB [f.eks. kongestiv hjertesvigt (CHF), DVT, akut eller kronisk nyresvigt] vil blive udelukket.
  • Kvinder med en historie med CHF [New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover] vil blive udelukket.
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig til at bruge en passende form for barriereprævention i hele undersøgelsens varighed og i tre måneder efter den sidste dosis bevacizumab
  • De patienter, der aktivt gennemgår MLD og/eller CB på tidspunktet for studiestart og i op til 4 uger før indrejse
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Baseline urinprotein: kreatininforhold > 1,0
  • Kendt tegn på en blødende diatese eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Premiere Oncology of Arizona

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVF3251s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner