Säkerhetsstudie av Bevacizumab för att behandla kvinnor med en historia av bröstcancer och lidande av lymfödem i övre extremiteten

Inklusionskriterier:

• Kvinnor med en historia av bröstcancerstatus efter (s/p) tidigare kirurgisk resektion (d.v.s. antingen lumpektomi och strålning, modifierad radikal mastektomi eller radikal mastektomi) med lymfödem definierat som en skillnad i extremitetsvolym på minst 500 ml genom perometrisk bedömning
• Lymfödem kan vara nydiagnostiserat eller tidigare behandlat så länge det är stadium I (pitting) eller II (fibros) vid tidpunkten för studiestart.
• Inga kända tecken på återkommande eller aktiv metastaserande bröstcancer
• Ingen tidigare kemoterapi inom 6 månader efter studiestart och har återhämtat sig till grad 1 eller lägre från toxiciteten av all tidigare kemoterapi eller strålbehandling (med undantag för alopeci); pågående antiöstrogenbehandling för överlevande efter klimakteriet är tillåten.
• Normal ändorganfunktion definierad som: serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beräknad kreatininclearance > 50 ml/min; SGOT och SGPT < 2,5 X övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin < 1,5 X ULN; absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500 celler/µl; hemoglobin > 10 g/dl (utan transfusioner); trombocytantal > 100 000/µl; serumalbumin inom normala gränser (WNL).

Exklusions kriterier:

• Stadium III (lymfostatisk elefantiasis) lymfödem
• Kliniska bevis för bilateralt lymfödem. De patienter som har genomgått bilateral bröstcanceroperation eller profylaktisk mastektomi på det icke-cancerösa bröstet kommer att exkluderas.
• Någon tidigare historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (med undantag för tidigare linjerelaterade trombotiska händelser) eller hjärtinfarkt (MI), cerebrovaskulär olycka (CVA) eller någon annan arteriell tromboembolisk händelse (d.v.s. övergående ischemisk attack). TIA], reversibelt ischemiskt neurologiskt underskott [RIND], historia av angina pectoris, kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom med claudicatio, etc.)
• Patienter med problem med sårläkning (t.ex. diabetiska sår), gastrointestinala fistel
• Patienter som får terapeutisk antikoagulering inklusive fulldos aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som är kända för att hämma trombocytfunktionen (lågdos kumadin för portprofylax och lågdos aspirin är tillåtna)
• Obehandlad hypertoni med ett baslinjesystoliskt blodtryck (SBP) på > 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg kommer att uteslutas (stabil behandlad hypertoni med värden lägre än de noterade kommer att vara berättigade).
• En historia av infektiösa komplikationer av den inblandade armen eller de med någon kontraindikation mot MLD + CB [t.ex. kongestiv hjärtsvikt (CHF), DVT, akut eller kronisk njursvikt] kommer att uteslutas.
• Kvinnor med en historia av CHF [New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre] kommer att exkluderas.
• Gravid eller ammar
• Ovillig att använda en lämplig form av preventivmedel under studiens varaktighet och i tre månader efter den sista dosen av bevacizumab
• De patienter som aktivt genomgår MLD och/eller CB vid tidpunkten för studiestart och i upp till 4 veckor före inträde
• Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke eller att följa studieprocedurer
• Urinprotein vid baslinje: kreatininförhållande > 1,0
• Kända tecken på blödande diates eller koagulopati