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Studio sulla sicurezza di Bevacizumab per il trattamento di donne con una storia di cancro al seno e affette da linfedema degli arti superiori

9 maggio 2006 aggiornato da: Premiere Oncology of Arizona

Studio di fase I che valuta la sicurezza del bevacizumab nelle donne con una storia di cancro al seno che soffrono di linfedema degli arti superiori da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e gli effetti collaterali del bevacizumab nei soggetti con linfedema che inizialmente riceveranno bevacizumab da solo e poi in combinazione con il drenaggio linfatico manuale standard (MLD) e la terapia decongestionante combinata (CDT). Questo studio aiuterà a determinare la dose di bevacizumab da utilizzare in studi futuri su soggetti con linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema si verifica con frequenza variabile nei pazienti con cancro, ma circa il 10-15% di tutti i pazienti affetti da cancro al seno svilupperà linfedema dopo il trattamento del cancro al seno. Il linfedema nelle pazienti con carcinoma mammario dopo dissezione linfonodale ascellare è causato dall'interruzione del sistema linfatico ascellare mediante intervento chirurgico o radioterapia, che provoca un accumulo di liquido nel tessuto sottocutaneo del braccio, con ridotta distensibilità del tessuto attorno alle articolazioni e aumento peso dell'estremità. L'attuale terapia primaria impiegata prevede la terapia decongestionante completa (CDT) che comprende l'uso del drenaggio linfatico manuale (MLD) e del bendaggio compressivo (CB) sull'arto interessato.

Il contributo specifico del sistema vascolare allo sviluppo del linfedema non è chiaro. La permeabilità vascolare è un processo complesso che è principalmente controllato dall'interazione del fattore di crescita endoteliale vascolare ligando (VEGF). Come risultato della comprensione della biologia del VEGF e dell'apprezzamento aneddotico di donne con linfedema che hanno notato un miglioramento del loro linfedema durante la terapia con inibitori del VEGF, si ipotizza che la riduzione della permeabilità vascolare derivante dall'uso di un inibitore del VEGF sia da solo o in combinazione con la terapia standard del linfedema decongestionante può migliorare significativamente l'esito per i pazienti con questa complicanza post-operatoria.

Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante diretto contro VEGF. Bevacizumab blocca lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni nel cancro ed è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro del colon in combinazione con la chemioterapia. Mentre il bevacizumab è stato somministrato a migliaia di pazienti con cancro, ci sono solo informazioni limitate sull'uso del bevacizumab nei soggetti senza cancro attivo.

Questo studio valuterà il profilo di sicurezza di dosi crescenti di bevacizumab somministrato per via endovenosa da solo per 4 settimane seguite da 4 settimane di terapia in combinazione con linfodrenaggio manuale (MLD) e bendaggio compressivo (CB) a pazienti con linfedema unilaterale dell'estremità superiore da moderato a grave dovuto alla precedente terapia del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia di cancro al seno post (s/p) precedente resezione chirurgica (cioè, lumpectomia e radioterapia, mastectomia radicale modificata o mastectomia radicale) con linfedema definito come una differenza nel volume dell'arto di almeno 500 ml mediante valutazione perometrica
  • Il linfedema può essere di nuova diagnosi o trattato in precedenza purché sia ​​di stadio I (pitting) o II (fibrosi) al momento dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna evidenza nota di carcinoma mammario metastatico ricorrente o attivo
  • Nessuna precedente chemioterapia entro 6 mesi dall'ingresso nello studio e recupero al grado 1 o inferiore dalla tossicità di tutte le precedenti chemioterapie o radioterapie (ad eccezione dell'alopecia); è consentita la terapia antiestrogenica in corso per le sopravvissute in post-menopausa.
  • Normale funzione d'organo definita come: creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance calcolata della creatinina > 50 ml/min; SGOT e SGPT < 2,5 X limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale < 1,5 X ULN; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 cellule/µl; emoglobina > 10 g/dl (senza trasfusioni); conta piastrinica > 100.000/µl; albumina sierica entro limiti normali (WNL).

Criteri di esclusione:

  • Linfedema di stadio III (elefantiasi linfostatica).
  • Evidenza clinica di linfedema bilaterale. Saranno esclusi quei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico bilaterale per carcinoma mammario o mastectomia profilattica sul seno non canceroso.
  • Qualsiasi precedente storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (con l'eccezione di precedenti eventi trombotici correlati alla linea) o infarto del miocardio (IM), accidente cerebrovascolare (CVA) o qualsiasi altro evento tromboembolico arterioso (cioè attacco ischemico transitorio). TIA], deficit neurologico ischemico reversibile [RIND], storia di angina pectoris, malattia vascolare periferica clinicamente significativa con claudicatio, ecc.)
  • Pazienti con problemi di cicatrizzazione delle ferite (ad es. ulcere diabetiche), fistole gastrointestinali
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici tra cui aspirina a dose piena o agenti antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica (sono consentiti Coumadin a basso dosaggio per la profilassi del porto e aspirina a basso dosaggio)
  • Verrà esclusa l'ipertensione non trattata con una pressione arteriosa sistolica (SBP) al basale di> 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP)> 100 mmHg (sarà ammissibile l'ipertensione trattata stabile con valori inferiori a quelli indicati).
  • Una storia di complicanze infettive del braccio coinvolto o quelle con qualsiasi controindicazione a MLD + CB [ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), TVP, insufficienza renale acuta o cronica] sarà esclusa.
  • Saranno escluse le donne con una storia di CHF [Classe II della New York Heart Association (NYHA) o superiore].
  • Incinta o allattamento
  • Riluttanza a utilizzare una forma appropriata di contraccezione di barriera per la durata dello studio e per tre mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab
  • Quei pazienti che sono attivamente sottoposti a MLD e/o CB al momento dell'ingresso nello studio e fino a 4 settimane prima dell'ingresso
  • Incapace di fornire il consenso informato scritto o di rispettare le procedure dello studio
  • Proteine ​​urinarie al basale: rapporto creatinina > 1,0
  • Prove note di diatesi emorragica o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Premiere Oncology of Arizona

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVF3251s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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