Estudio de seguridad de bevacizumab para tratar a mujeres con antecedentes de cáncer de mama y que sufren de linfedema en las extremidades superiores

Criterios de inclusión:

• Mujeres con antecedentes de cáncer de mama post (s/p) resección quirúrgica previa (es decir, lumpectomía y radiación, mastectomía radical modificada o mastectomía radical) con linfedema definido como una diferencia en el volumen de la extremidad de al menos 500 ml por evaluación perométrica
• El linfedema puede ser de diagnóstico reciente o tratado previamente siempre que se encuentre en la Etapa I (pitting) o II (fibrosis) al momento de ingresar al estudio.
• No hay evidencia conocida de cáncer de mama metastásico recurrente o activo
• Sin quimioterapia previa dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio y se ha recuperado a grado 1 o menos de la toxicidad de toda la quimioterapia o radioterapia previa (con la excepción de la alopecia); la terapia antiestrógeno en curso para sobrevivientes posmenopáusicas está permitida.
• Función normal de órgano final definida como: creatinina sérica < 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min; SGOT y SGPT < 2,5 X límite superior de lo normal (ULN); bilirrubina total < 1,5 X LSN; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/µl; hemoglobina > 10 g/dl (sin transfusiones); recuento de plaquetas > 100.000/µl; albúmina sérica dentro de los límites normales (WNL).

Criterio de exclusión:

• Linfedema en estadio III (elefantiasis linfoestática)
• Evidencia clínica de linfedema bilateral. Se excluirán aquellas pacientes que hayan sido sometidas a cirugía bilateral de cáncer de mama o mastectomía profiláctica en la mama no cancerosa.
• Cualquier historial previo de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (con la excepción de eventos trombóticos previos relacionados con la línea) o infarto de miocardio (MI), accidente cerebrovascular (ACV) o cualquier otro evento tromboembólico arterial (es decir, ataque isquémico transitorio [ TIA], déficit neurológico isquémico reversible [RIND], antecedentes de angina de pecho, enfermedad vascular periférica clínicamente significativa con claudicación, etc.)
• Pacientes con problemas de cicatrización de heridas (p. ej., úlceras diabéticas), fístula gastrointestinal
• Pacientes que reciben anticoagulación terapéutica, incluida la dosis completa de aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroideos que se sabe que inhiben la función plaquetaria (se permiten dosis bajas de coumadin para la profilaxis del puerto y dosis bajas de aspirina)
• Se excluirá la hipertensión no tratada con una presión arterial sistólica (PAS) basal de > 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg (será elegible la hipertensión tratada estable con valores inferiores a los indicados).
• Se excluirán los antecedentes de complicaciones infecciosas del brazo afectado o aquellas con alguna contraindicación para MLD + CB [p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), TVP, insuficiencia renal aguda o crónica].
• Se excluirán las mujeres con antecedentes de ICC [Clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)].
• embarazada o amamantando
• No está dispuesto a usar una forma apropiada de anticoncepción de barrera durante la duración del estudio y durante los tres meses posteriores a la última dosis de bevacizumab
• Aquellos pacientes que se someten activamente a MLD y/o CB en el momento del ingreso al estudio y hasta 4 semanas antes del ingreso.
• Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito o de cumplir con los procedimientos del estudio
• Proteína urinaria basal: cociente de creatinina > 1,0
• Evidencia conocida de diátesis hemorrágica o coagulopatía