贝伐珠单抗治疗有乳腺癌病史和患有上肢淋巴水肿的女性的安全性研究

纳入标准：

• 有乳腺癌病史的女性（s / p）之前的手术切除（即，乳房肿瘤切除术和放疗，改良根治性乳房切除术或根治性乳房切除术）淋巴水肿定义为透视评估的肢体体积差异至少 500 毫升
• 只要在研究开始时处于 I 期（凹陷）或 II 期（纤维化），淋巴水肿可能是新诊断的或之前接受过治疗。
• 没有已知的复发性或活动性转移性乳腺癌证据
• 进入研究后 6 个月内未接受过既往化疗，并且已从所有既往化疗或放疗的毒性中恢复至 1 级或以下（脱发除外）；允许对绝经后幸存者进行持续的抗雌激素治疗。
• 正常终末器官功能定义为：血清肌酐 < 1.5 mg/dl 或计算的肌酐清除率 > 50 ml/min； SGOT 和 SGPT < 2.5 X 正常上限 (ULN)；总胆红素 < 1.5 X ULN；中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500 个细胞/µl；血红蛋白 > 10 g/dl（无输血）；血小板计数 > 100,000/µl；血清白蛋白在正常范围内 (WNL)。

排除标准：

• III 期（淋巴结象皮病）淋巴水肿
• 双侧淋巴水肿的临床证据。 那些接受过双侧乳腺癌手术或非癌性乳房预防性乳房切除术的患者将被排除在外。
• 任何深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞（既往导管相关血栓事件除外）或心肌梗塞 (MI)、脑血管意外 (CVA) 或任何其他动脉血栓栓塞事件（即短暂性脑缺血发作）的既往病史 [ TIA]、可逆性缺血性神经功能缺损 [RIND]、心绞痛病史、有临床意义的外周血管疾病伴跛行等）
• 有伤口愈合问题（例如糖尿病性溃疡）、胃肠道瘘管的患者
• 接受治疗性抗凝治疗的患者，包括全剂量阿司匹林或已知会抑制血小板功能的非甾体类抗炎药（允许用于端口预防的低剂量香豆素和低剂量阿司匹林）
• 基线收缩压 (SBP) > 150 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg 的未经治疗的高血压将被排除在外（稳定的治疗高血压值低于上述值将符合条件）。
• 所涉及手臂的感染性并发症史或对 MLD + CB 有任何禁忌症 [例如，充血性心力衰竭 (CHF)、DVT、急性或慢性肾功能衰竭] 将被排除在外。
• 有 CHF [纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别] 病史的女性将被排除在外。
• 怀孕或哺乳
• 在研究期间和最后一剂贝伐珠单抗后的三个月内不愿使用适当形式的屏障避孕
• 那些在进入研究时和进入前 4 周内积极接受 MLD 和/或 CB 的患者
• 无法提供书面知情同意书或遵守研究程序
• 基线尿蛋白：肌酐比率 > 1.0
• 出血素质或凝血病的已知证据