Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Bevacizumab for å behandle kvinner med en historie med brystkreft og lider av lymfødem i øvre ekstremiteter

9. mai 2006 oppdatert av: Premiere Oncology of Arizona

Fase I-studie som evaluerer sikkerheten til Bevacizumab hos kvinner med en historie med brystkreft som lider fra moderat til alvorlig lymfødem i øvre ekstremiteter

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og bivirkningene av bevacizumab hos pasienter med lymfødem som i utgangspunktet vil få bevacizumab alene og deretter i kombinasjon med standard manuell lymfedrenasje (MLD) og kombinert dekongestiv terapi (CDT). Denne studien vil bidra til å bestemme dosen av bevacizumab som skal brukes i fremtidige studier av forsøkspersoner med lymfødem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfødem forekommer med varierende frekvens hos pasienter med kreft, men ca. 10-15 % av alle brystkreftpasienter vil utvikle lymfødem etter brystkreftbehandling. Lymfødem hos brystkreftpasienter etter aksillær lymfeknutedisseksjon er forårsaket av avbrudd i det aksillære lymfesystemet ved kirurgi eller strålebehandling, noe som forårsaker væskeansamling i det subkutane vevet i armen, med redusert utvidbarhet av vev rundt leddene og økt vekten av ekstremiteten. Den primære gjeldende terapien som brukes involverer fullstendig dekongestiv terapi (CDT) som omfatter bruk av manuell lymfedrenasje (MLD) og kompresjonsbandasjering (CB) til det berørte lemmet.

Det spesifikke bidraget fra det vaskulære systemet til utviklingen av lymfødem er uklart. Vaskulær permeabilitet er en kompleks prosess som primært kontrolleres av interaksjonen mellom liganden vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Som et resultat av forståelsen av biologien til VEGF og den anekdotiske forståelsen av kvinner med lymfødem som har notert forbedring i lymfødem mens de er på VEGF-hemmerbehandling, antas det at reduksjonen i vaskulær permeabilitet som følge av bruk av en VEGF-hemmer enten alene eller i forbindelse med standard dekongestiv lymfødembehandling kan forbedre resultatet betydelig for pasienter med denne postoperative komplikasjonen.

Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff rettet mot VEGF. Bevacizumab blokkerer utviklingen av nye blodårer ved kreft, og det er godkjent av FDA for behandling av tykktarmskreft i kombinasjon med kjemoterapi. Mens bevacizumab har blitt administrert til tusenvis av pasienter med kreft, er det bare begrenset informasjon om bruk av bevacizumab hos personer uten aktiv kreft.

Denne studien vil evaluere sikkerhetsprofilen til eskalerende doser av bevacizumab administrert intravenøst ​​alene i 4 uker etterfulgt av 4 ukers behandling i kombinasjon med manuell lymfedrenasje (MLD) og kompresjonsbandasjering (CB) til pasienter med moderat til alvorlig unilateral lymfødem i øvre ekstremitet pga. til tidligere brystkreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en historie med brystkreftstatus etter (s/p) tidligere kirurgisk reseksjon (dvs. enten lumpektomi og stråling, modifisert radikal mastektomi eller radikal mastektomi) med lymfødem definert som en forskjell i lemvolum på minst 500 ml ved perometrisk vurdering
  • Lymfødem kan være nylig diagnostisert eller tidligere behandlet så lenge det er stadium I (pitting) eller II (fibrose) på tidspunktet for studiestart.
  • Ingen kjente tegn på tilbakevendende eller aktiv metastatisk brystkreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi innen 6 måneder etter studiestart og har kommet seg til grad 1 eller mindre fra toksisiteten til all tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (med unntak av alopecia); pågående anti-østrogenbehandling for overlevende etter menopause er tillatt.
  • Normal endeorganfunksjon definert som: serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en beregnet kreatininclearance > 50 ml/min; SGOT og SGPT < 2,5 X øvre normalgrense (ULN); total bilirubin < 1,5 X ULN; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/µl; hemoglobin > 10 g/dl (uten transfusjoner); blodplatetall > 100 000/µl; serumalbumin innenfor normale grenser (WNL).

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium III (lymfostatisk elefantiasis) lymfødem
  • Klinisk bevis på bilateralt lymfødem. De pasientene som har gjennomgått bilateral brystkreftoperasjon eller profylaktisk mastektomi på det ikke-kreftøse brystet vil bli ekskludert.
  • Enhver tidligere historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (med unntak av tidligere linjerelaterte trombotiske hendelser) eller hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller andre arterielle tromboemboliske hendelser (dvs. forbigående iskemisk angrep [ TIA], reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd [RIND], historie med angina pectoris, klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom med claudicatio, etc.)
  • Pasienter med problemer med sårheling (f.eks. diabetiske sår), gastrointestinal fistel
  • Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon inkludert fulldose aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler kjent for å hemme blodplatefunksjonen (lavdose kumadin for portprofylakse og lavdose aspirin er tillatt)
  • Ubehandlet hypertensjon med et baseline systolisk blodtrykk (SBP) på > 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg vil bli ekskludert (stabil behandlet hypertensjon med verdier lavere enn de noterte vil være kvalifisert).
  • En historie med infeksiøse komplikasjoner av den involverte armen eller de med noen kontraindikasjon mot MLD + CB [f.eks. kongestiv hjertesvikt (CHF), DVT, akutt eller kronisk nyresvikt] vil bli ekskludert.
  • Kvinner med en historie med CHF [New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere] vil bli ekskludert.
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig til å bruke en passende form for barriereprevensjon i løpet av studien og i tre måneder etter siste dose bevacizumab
  • De pasientene som aktivt gjennomgår MLD og/eller CB på tidspunktet for studiestart og i opptil 4 uker før start
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprosedyrer
  • Baseline urinprotein: kreatininforhold > 1,0
  • Kjent tegn på blødende diatese eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Premiere Oncology of Arizona

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVF3251s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere