Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Bevacizumab voor de behandeling van vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker en die lijden aan lymfoedeem van de bovenste ledematen

9 mei 2006 bijgewerkt door: Premiere Oncology of Arizona

Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid van bevacizumab bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die lijden aan matig tot ernstig lymfoedeem van de bovenste ledematen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en bijwerkingen van bevacizumab te bepalen bij proefpersonen met lymfoedeem die aanvankelijk alleen bevacizumab krijgen en daarna in combinatie met standaard manuele lymfedrainage (MLD) en gecombineerde decongestieve therapie (CDT). Deze studie zal helpen bij het bepalen van de dosis bevacizumab die moet worden gebruikt in toekomstige studies bij proefpersonen met lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem komt met variërende frequentie voor bij patiënten met kanker, maar ongeveer 10-15% van alle borstkankerpatiënten ontwikkelt lymfoedeem na behandeling van borstkanker. Lymfoedeem bij borstkankerpatiënten na okselklierdissectie wordt veroorzaakt door de onderbreking van het oksellymfestelsel door een operatie of bestraling, wat een ophoping van vocht in het onderhuidse weefsel van de arm veroorzaakt, met verminderde uitrekbaarheid van weefsel rond de gewrichten en toegenomen gewicht van de extremiteit. De primaire huidige toegepaste therapie omvat volledige decongestieve therapie (CDT), die het gebruik van manuele lymfedrainage (MLD) en compressiezwachtels (CB) omvat voor het aangedane ledemaat.

De specifieke bijdrage van het vasculaire systeem aan de ontwikkeling van lymfoedeem is onduidelijk. Vasculaire permeabiliteit is een complex proces dat voornamelijk wordt gecontroleerd door de interactie van de ligand vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Als gevolg van het begrip van de biologie van VEGF en de anekdotische waardering van vrouwen met lymfoedeem die een verbetering van hun lymfoedeem hebben opgemerkt tijdens behandeling met een VEGF-remmer, wordt verondersteld dat de vermindering van de vasculaire permeabiliteit als gevolg van het gebruik van een VEGF-remmer ofwel alleen of in combinatie met standaard decongestieve lymfoedeemtherapie kan de uitkomst voor patiënten met deze postoperatieve complicatie aanzienlijk verbeteren.

Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen VEGF. Bevacizumab blokkeert de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten bij kanker en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van darmkanker in combinatie met chemotherapie. Hoewel bevacizumab is toegediend aan duizenden patiënten met kanker, is er slechts beperkte informatie over het gebruik van bevacizumab bij proefpersonen zonder actieve kanker.

In deze studie wordt het veiligheidsprofiel geëvalueerd van stijgende doses bevacizumab die alleen intraveneus worden toegediend gedurende 4 weken, gevolgd door 4 weken therapie in combinatie met manuele lymfedrainage (MLD) en compressiezwachtels (CB) bij patiënten met matig tot ernstig unilateraal lymfoedeem van de bovenste ledematen als gevolg aan eerdere borstkankertherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkankerstatus na (s/p) eerdere chirurgische resectie (d.w.z. ofwel lumpectomie en bestraling, gemodificeerde radicale mastectomie of radicale mastectomie) met lymfoedeem gedefinieerd als een verschil in ledemaatvolume van ten minste 500 ml door perometrische beoordeling
  • Lymfoedeem kan nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld zijn zolang het stadium I (pitting) of II (fibrose) is op het moment van aanvang van het onderzoek.
  • Geen bekend bewijs van recidiverende of actieve uitgezaaide borstkanker
  • Geen eerdere chemotherapie binnen 6 maanden na deelname aan de studie en hersteld tot graad 1 of minder van de toxiciteit van alle eerdere chemotherapie of bestralingstherapie (met uitzondering van alopecia); voortdurende anti-oestrogeentherapie voor postmenopauzale overlevenden is toegestaan.
  • Normale eindorgaanfunctie gedefinieerd als: serumcreatinine < 1,5 mg/dl of een berekende creatinineklaring > 50 ml/min; SGOT en SGPT < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine < 1,5 X ULN; absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 cellen/µl; hemoglobine > 10 g/dl (zonder transfusies); aantal bloedplaatjes > 100.000/µl; serumalbumine binnen normale grenzen (WNL).

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium III (lymfostatische olifantiasis) lymfoedeem
  • Klinisch bewijs van bilateraal lymfoedeem. Patiënten die een bilaterale borstkankeroperatie of een profylactische borstamputatie van de niet-kankerachtige borst hebben ondergaan, worden uitgesloten.
  • Elke voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (met uitzondering van eerdere lijngerelateerde trombotische gebeurtenissen) of myocardinfarct (MI), cerebrovasculair accident (CVA) of enige andere arteriële trombo-embolische gebeurtenis (d.w.z. voorbijgaande ischemische aanval). TIA], reversibel ischemisch neurologisch tekort [RIND], voorgeschiedenis van angina pectoris, klinisch significante perifere vasculaire ziekte met claudicatio, enz.)
  • Patiënten met problemen met wondgenezing (bijv. diabetische ulcera), gastro-intestinale fistels
  • Patiënten die therapeutische anticoagulantia krijgen, waaronder een volledige dosis aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen (een lage dosis coumadine voor poortprofylaxe en een lage dosis aspirine zijn toegestaan)
  • Onbehandelde hypertensie met een baseline systolische bloeddruk (SBP) van > 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg wordt uitgesloten (stabiele behandelde hypertensie met waarden die lager zijn dan de aangegeven waarden komen in aanmerking).
  • Een voorgeschiedenis van infectieuze complicaties van de aangedane arm of die met enige contra-indicatie voor MLD + CB [bijv. congestief hartfalen (CHF), DVT, acuut of chronisch nierfalen] wordt uitgesloten.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van CHF [New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger] worden uitgesloten.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet bereid om een ​​geschikte vorm van barrière-anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis bevacizumab
  • Die patiënten die actief MLD en/of CB ondergaan op het moment van deelname aan de studie en tot 4 weken voorafgaand aan deelname
  • Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Baseline urine-eiwit: creatinineverhouding > 1,0
  • Bekend bewijs van een bloedingsdiathese of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Premiere Oncology of Arizona

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVF3251s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren