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Sicherheitsstudie von Bevacizumab zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte und einem Lymphödem der oberen Extremitäten

9. Mai 2006 aktualisiert von: Premiere Oncology of Arizona

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Bevacizumab bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die an einem mittelschweren bis schweren Lymphödem der oberen Extremitäten leiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Nebenwirkungen von Bevacizumab bei Patienten mit Lymphödem zu bestimmen, die zunächst Bevacizumab allein und dann in Kombination mit einer standardmäßigen manuellen Lymphdrainage (MLD) und einer kombinierten Entstauungstherapie (CDT) erhalten. Diese Studie wird dazu beitragen, die Bevacizumab-Dosis zu bestimmen, die in zukünftigen Studien an Patienten mit Lymphödemen verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphödeme treten bei Krebspatienten unterschiedlich häufig auf, aber etwa 10–15 % aller Brustkrebspatientinnen entwickeln nach einer Brustkrebsbehandlung ein Lymphödem. Lymphödeme bei Brustkrebspatientinnen nach einer axillären Lymphknotendissektion werden durch die Unterbrechung des axillären Lymphsystems durch einen chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie verursacht, was zu einer Ansammlung von Flüssigkeit im Unterhautgewebe des Arms führt, wobei die Dehnbarkeit des Gewebes um die Gelenke verringert und erhöht wird Gewicht der Extremität. Die primär eingesetzte Therapie ist die vollständige Entstauungstherapie (CDT), die den Einsatz einer manuellen Lymphdrainage (MLD) und eines Kompressionsverbandes (CB) an der betroffenen Extremität umfasst.

Der spezifische Beitrag des Gefäßsystems zur Entstehung von Lymphödemen ist unklar. Die Gefäßpermeabilität ist ein komplexer Prozess, der hauptsächlich durch die Wechselwirkung des Liganden vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) gesteuert wird. Aufgrund des Verständnisses der Biologie von VEGF und der anekdotischen Würdigung von Frauen mit Lymphödemen, die während einer VEGF-Inhibitor-Therapie eine Verbesserung ihres Lymphödems festgestellt haben, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verringerung der Gefäßpermeabilität auf die Verwendung eines VEGF-Inhibitors zurückzuführen ist allein oder in Verbindung mit einer standardmäßigen abschwellenden Lymphödemtherapie kann das Ergebnis für Patienten mit dieser postoperativen Komplikation erheblich verbessern.

Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen VEGF gerichtet ist. Bevacizumab blockiert die Entwicklung neuer Blutgefäße bei Krebs und ist von der FDA für die Behandlung von Darmkrebs in Kombination mit Chemotherapie zugelassen. Während Bevacizumab Tausenden von Krebspatienten verabreicht wurde, liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Bevacizumab bei Patienten ohne aktiven Krebs vor.

In dieser Studie wird das Sicherheitsprofil steigender Bevacizumab-Dosen evaluiert, die 4 Wochen lang allein intravenös verabreicht werden, gefolgt von einer 4-wöchigen Therapie in Kombination mit manueller Lymphdrainage (MLD) und Kompressionsverband (CB) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem einseitigem Lymphödem der oberen Extremität auf eine vorangegangene Brustkrebstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Michael S Gordon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Brustkrebsstatus in der Vorgeschichte nach (s/p) vorheriger chirurgischer Resektion (d. h. entweder Lumpektomie und Bestrahlung, modifizierte radikale Mastektomie oder radikale Mastektomie) mit Lymphödem, definiert als Unterschied im Gliedmaßenvolumen von mindestens 500 ml gemäß perometrischer Beurteilung
  • Lymphödeme können neu diagnostiziert oder zuvor behandelt werden, sofern sie sich zum Zeitpunkt des Studieneintritts im Stadium I (Lochfraß) oder II (Fibrose) befinden.
  • Es sind keine Hinweise auf wiederkehrenden oder aktiven metastasierten Brustkrebs bekannt
  • Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn und Genesung auf Grad 1 oder weniger von der Toxizität aller vorherigen Chemotherapien oder Strahlentherapien (mit Ausnahme von Alopezie); Eine laufende Antiöstrogentherapie für postmenopausale Überlebende ist zulässig.
  • Normale Endorganfunktion, definiert als: Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min; SGOT und SGPT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 Zellen/µl; Hämoglobin > 10 g/dl (ohne Transfusionen); Thrombozytenzahl > 100.000/µl; Serumalbumin innerhalb normaler Grenzen (WNL).

Ausschlusskriterien:

  • Lymphödem im Stadium III (lymphostatische Elefantiasis).
  • Klinischer Nachweis eines beidseitigen Lymphödems. Patienten, die sich einer bilateralen Brustkrebsoperation oder einer prophylaktischen Mastektomie an der nicht krebsartigen Brust unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
  • Jegliche Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (mit Ausnahme früherer leitungsbedingter thrombotischer Ereignisse) oder eines Myokardinfarkts (MI), eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder eines anderen arteriellen thromboembolischen Ereignisses (d. h. vorübergehender ischämischer Anfall [ TIA], reversibles ischämisches neurologisches Defizit [RIND], Angina pectoris in der Vorgeschichte, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio usw.)
  • Patienten mit Problemen bei der Wundheilung (z. B. diabetische Geschwüre), Magen-Darm-Fistel
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten, einschließlich Aspirin in voller Dosis oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen (niedrig dosiertes Coumadin zur Portprophylaxe und niedrig dosiertes Aspirin sind erlaubt)
  • Unbehandelte Hypertonie mit einem systolischen Ausgangsblutdruck (SBP) von > 150 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) > 100 mmHg wird ausgeschlossen (stabil behandelte Hypertonie mit Werten unter den angegebenen Werten ist förderfähig).
  • Eine Vorgeschichte infektiöser Komplikationen des betroffenen Arms oder solche mit einer Kontraindikation für MLD + CB [z. B. Herzinsuffizienz (CHF), TVT, akutes oder chronisches Nierenversagen] werden ausgeschlossen.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von CHF [New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher] werden ausgeschlossen.
  • Schwanger oder stillend
  • Keine Bereitschaft, während der Dauer der Studie und drei Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis eine geeignete Form der Barriere-Kontrazeption anzuwenden
  • Diejenigen Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Studieneintritts und bis zu 4 Wochen vor dem Eintritt aktiv einer MLD und/oder CB unterziehen
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Ausgangswert Urinprotein: Kreatinin-Verhältnis > 1,0
  • Bekannte Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Premiere Oncology of Arizona

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVF3251s

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