유방암 병력이 있고 상지 림프부종을 앓고 있는 여성을 치료하기 위한 베바시주맙의 안전성 연구

포함 기준:

• perometric 평가에 의해 최소 500ml의 사지 용적 차이로 정의된 림프부종이 있는 외과적 절제술(즉, 유방종양절제술 및 방사선, 수정된 근치적 유방절제술 또는 근치적 유방절제술) 이전(s/p) 유방암 상태의 병력이 있는 여성
• 림프부종은 연구 등록 시점에 I기(함몰) 또는 II기(섬유증)인 한 새로 진단되거나 이전에 치료될 수 있습니다.
• 재발성 또는 활동성 전이성 유방암의 알려진 증거 없음
• 연구 시작 6개월 이내에 이전 화학 요법이 없었고 모든 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 독성에서 등급 1 이하로 회복되었습니다(탈모증 제외). 폐경 후 생존자를 위한 지속적인 항에스트로겐 요법은 허용됩니다.
• 다음과 같이 정의되는 정상적인 말단 기관 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min; SGOT 및 SGPT < 2.5 X 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN; 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/μl; 헤모글로빈 > 10g/dl(수혈 없이); 혈소판 수 > 100,000/µl; 정상 한계(WNL) 내의 혈청 알부민.

제외 기준:

• III기(림프정성 상피병) 림프부종
• 양측성 림프부종의 임상적 증거. 양측 유방암 수술 또는 비암성 유방에 대한 예방적 유방 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
• 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(이전 계통 관련 혈전성 사건 제외) 또는 심근 경색증(MI), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 기타 동맥 혈전색전증 사건(즉, 일과성 허혈 발작 [ TIA], 가역적 허혈성 신경학적 결손[RID], 협심증 병력, 파행을 동반한 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 등)
• 창상 치유에 문제가 있는 환자(예: 당뇨병성 궤양), 위장관 누공
• 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 전용량 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제를 포함하는 항응고 치료를 받는 환자(포트 예방을 위한 저용량 쿠마딘 및 저용량 아스피린 허용)
• 기준선 수축기 혈압(SBP) > 150 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) >100 mmHg인 치료되지 않은 고혈압은 제외됩니다(지시된 값보다 낮은 값으로 안정적으로 치료된 고혈압이 적합함).
• 관련된 팔의 감염성 합병증의 병력 또는 MLD + CB에 대한 금기 사항이 있는 사람[예: 울혈성 심부전(CHF), DVT, 급성 또는 만성 신부전]은 제외됩니다.
• CHF[New York Heart Association(NYHA) Class II 이상] 병력이 있는 여성은 제외됩니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 기간 동안 및 마지막 베바시주맙 투여 후 3개월 동안 적절한 형태의 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 경우
• 연구 시작 시점과 시작 전 최대 4주 동안 MLD 및/또는 CB를 적극적으로 진행 중인 환자
• 서면 동의서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없음
• 기준 소변 단백질: 크레아티닌 비율 > 1.0
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 알려진 증거