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強迫性障害におけるクエチアピンの追加 - ウェステンバーグ研究

2011年1月20日 更新者：AstraZeneca

強迫性障害患者に対する SRI へのクエチアピン増強、二重盲検、プラセボ対照研究

クエチアピン (セロクエル ® ) は、錐体外路および内分泌の副作用の傾向が非常に低い、統合失調症での使用が登録されている非定型抗精神病薬であり、OCD の補助薬としても研究されています。 公開試験では、最大用量と期間の SRI による少なくとも 3 回の以前の治療に反応しなかった OCD 患者 10 人が、SRI に加えてクエチアピンを 8 週間投与されるように割り当てられました。 治療抵抗性患者におけるクエチアピンの有効性、および作用の迅速な開始 (4-6 週間) を考えると、OCD 患者の治療として、低用量の非定型抗精神病薬と標準用量の SRI の組み合わせが想定されます。レスポンダーの数と効果サイズが増加する可能性があります。

注意: セロクエル SR とセロクエル XR は同じ製剤を指します。 FDA との協議の後、SR 指定は XR に変更されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、強迫性障害の DSM IV 基準を満たしています
  • 強迫観念と強迫行為の場合、Y-BOCS スコア > 16
  • 強迫観念のみの場合、Y-BOCS スコア > 10
  • -強迫行為のみの場合、Y-BOCSスコア> 10
  • 18～70歳の男女
  • 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性であり、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 次のいずれかの DSM IV 条件の存在;大うつ病（HDRS>15、[17項目]）、双極性障害、統合失調症またはその他の精神病状態、チック障害、過去6か月間の物質関連障害、てんかん、または過去1年以内の構造的CNS障害または脳卒中.
  • -臨床的に重要で不安定な心血管、胃腸、肺、腎臓、肝臓、内分泌または血液学的障害、緑内障、過去1年以内の心筋梗塞、または排尿異常の証拠
  • 自殺の危険がある患者
  • -試験化合物に対する複数の重篤な薬物アレルギーまたは既知のアレルギー
  • -スクリーニング訪問前の6か月間の抗精神病薬の使用
  • -スクリーニング訪問前の6か月間の他の向精神薬の使用
  • -スクリーニング訪問の3か月前の認知および行動治療
  • -シタロプラムまたはクエチアピンに対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインから 10 週目までの Yale Brown 強迫観念尺度 (Y-BOCS) の変化と応答者の数が、主要な有効性パラメーターです。
回答の基準は、Y-BOCS のベースラインから 25% 以上の変化と、最終的な CGI 評価が「大幅に改善」または「非常に改善」であることです。

二次結果の測定

結果測定
持続的な反応までの時間を基準として使用した、治療に対する反応の開始
副作用プロファイル、生活の質、認知機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月20日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1441C09907

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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