Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av Quetiapin vid tvångssyndrom - Westenberg-studie

20 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

Quetiapin Augmentation to SRI för patienter med tvångssyndrom, en dubbelblind, placebokontrollerad studie

Quetiapin (Seroquel ®), ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel registrerat för användning vid schizofreni, som har en mycket låg benägenhet för extrapyramidala och endokrina biverkningar, har också studerats som ett komplement vid OCD. I en öppen studie tilldelades tio patienter med OCD som inte hade svarat på minst tre tidigare behandlingar med en SRI vid maximal dos och varaktighet att få quetiapin utöver en SRI i 8 veckor. Med tanke på effektiviteten av quetiapin hos behandlingsresistenta patienter, och med tanke på dess snabba insättande effekt (4-6 veckor), antas det att kombinationen av ett lågdos atypiskt antipsykotiskt medel och en standarddos av en SRI som behandling för patienter med OCD kan öka antalet svarande såväl som effektstorleken.

OBS: Seroquel SR och Seroquel XR hänvisar till samma formulering. SR-beteckningen ändrades till XR efter samråd med FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter uppfyller DSM IV-kriterierna för tvångssyndrom
  • Y-BOCS poäng > 16 om tvångstankar och tvångshandlingar
  • Y-BOCS poäng > 10 om bara tvångstankar
  • Y-BOCS poäng > 10 om bara tvång
  • Man och kvinna, i åldern 18-70 år
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en tillförlitlig preventivmetod.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av något av följande DSM IV-villkor; allvarlig depression (med en HDRS>15, [17 objekt]), bipolär sjukdom, schizofreni eller något annat psykotiskt tillstånd, tic-störning, substansrelaterad störning under de senaste 6 månaderna, epilepsi eller någon strukturell CNS-störning eller stroke under det senaste året .
  • Bevis på kliniskt signifikanta och instabila kardiovaskulära, gastrointestinala, lung-, njur-, lever-, endokrina eller hematologiska störningar, glaukom, hjärtinfarkt under det senaste året eller missbildningsavvikelser
  • Patienter i riskzonen för självmord
  • Flera allvarliga läkemedelsallergier eller känd allergi för testföreningarna
  • Användning av antipsykotika under 6 månader före screeningbesöket
  • Användning av andra psykofarmaka under 6 månader före screeningbesöket
  • Kognitiv och beteendemässig behandling 3 månader före screeningbesöket
  • Alla kända kontraindikationer mot citalopram eller quetiapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändringen i Yale Browns tvångsmässiga tvångsmässiga skala (Y-BOCS) från baslinjen till vecka 10 och antalet responders är de primära effektparametrarna.
Kriterier för svar kommer att vara en förändring på 25 % eller mer från baslinjen på Y-BOCS och ett slutligt CGI-betyg på "mycket förbättrad eller "mycket mycket förbättrad".

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Början av svar på behandling, med tiden till ett ihållande svar som kriterium
Biverkningsprofiler, Livskvalitet, Kognitiv funktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1441C09907

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera