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Ajout de la quétiapine dans le trouble obsessionnel-compulsif - Étude Westenberg

20 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Augmentation de la quétiapine aux IRS pour les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif, une étude en double aveugle contrôlée par placebo

La quétiapine (Seroquel®), un antipsychotique atypique enregistré pour une utilisation dans la schizophrénie, qui a une très faible propension aux effets secondaires extrapyramidaux et endocriniens, a également été étudiée comme traitement d'appoint dans le TOC. Dans un essai ouvert, dix patients atteints de TOC qui n'avaient pas répondu à au moins trois traitements antérieurs avec un IRS à la dose et à la durée maximales ont reçu de la quétiapine en plus d'un IRS pendant 8 semaines. Compte tenu de l'efficacité de la quétiapine chez les patients résistants au traitement et de son délai d'action rapide (4 à 6 semaines), il est postulé que l'association d'un antipsychotique atypique à faible dose et d'un dosage standard d'un IRS comme traitement des patients atteints de TOC pourrait augmenter le nombre de répondeurs ainsi que la taille de l'effet.

VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble obsessionnel compulsif

Intervention / Traitement

Médicament: Quétiapine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients répondent aux critères du DSM IV pour le trouble obsessionnel-compulsif
Score Y-BOCS > 16 si obsessions et compulsions
Score Y-BOCS > 10 si seules obsessions
Score Y-BOCS > 10 si seules compulsions
Homme et femme, âgés de 18 à 70 ans
Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une méthode de contraception fiable.
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Présence de l'une des conditions DSM IV suivantes ; dépression majeure (avec un HDRS> 15, [17 item]), trouble bipolaire, schizophrénie ou tout autre état psychotique, tic nerveux, trouble lié à une substance au cours des 6 derniers mois, épilepsie ou tout trouble structurel du SNC ou accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année .
Preuve de troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou hématologiques cliniquement significatifs et instables, de glaucome, d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou d'anomalies de la miction
Patients à risque de suicide
Multiples allergies médicamenteuses graves ou allergie connue aux composés à l'essai
Utilisation d'antipsychotiques pendant 6 mois avant la visite de dépistage
Utilisation de tout autre médicament psychotrope pendant les 6 mois précédant la visite de dépistage
Traitement cognitif et comportemental 3 mois avant la visite de dépistage
Toute contre-indication connue au citalopram ou à la quétiapine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La variation de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown (Y-BOCS) entre le départ et la semaine 10 et le nombre de répondeurs sont les principaux paramètres d'efficacité.
Les critères de réponse seront un changement de 25 % ou plus par rapport à la ligne de base sur le Y-BOCS et une note finale CGI de "très amélioré ou "très amélioré".

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le début de la réponse au traitement, en utilisant le temps jusqu'à une réponse soutenue comme critère
Profils d'effets secondaires, Qualité de vie, Fonctionnement cognitif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité