Ketiapiinin lisääminen pakko-oireiseen häiriöön - Westenberg-tutkimus
Ketiapiinin lisäys SRI-lääkkeisiin pakko-oireista kärsiville potilaille, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Ketiapiinia (Seroquel®), skitsofrenian hoitoon rekisteröityä epätyypillistä antipsykoottista lääkettä, jolla on erittäin alhainen taipumus ekstrapyramidaalisiin ja endokriinisiin sivuvaikutuksiin, on myös tutkittu lisäaineena OCD:ssä. Avoimessa tutkimuksessa kymmenen OCD-potilasta, jotka eivät olleet reagoineet vähintään kolmeen aikaisempaan SRI-hoitoon enimmäisannoksella ja kestolla, saivat ketiapiinia SRI:n lisäksi 8 viikon ajan. Ottaen huomioon ketiapiinin tehon hoidolle resistenteillä potilailla ja sen nopean vaikutuksen alkamisen (4-6 viikkoa) perusteella oletetaan, että pienen annoksen epätyypillisen antipsykoottisen lääkkeen ja normaaliannoksen SRI-lääkkeen yhdistelmä on tarkoitettu OCD-potilaiden hoitoon. saattaa lisätä vastaajien määrää sekä tehon kokoa.
HUOMAA: Seroquel SR ja Seroquel XR viittaavat samaan formulaatioon. SR-nimitys muutettiin XR:ksi FDA:n kuulemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttävät pakko-oireisen häiriön DSM IV -kriteerit
- Y-BOCS-pisteet > 16, jos sinulla on pakkomielteitä ja pakko-oireita
- Y-BOCS-pisteet > 10, jos vain pakkomielteitä
- Y-BOCS-pisteet > 10, jos vain pakko
- Mies ja nainen, iältään 18-70 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- jokin seuraavista DSM IV -olosuhteista; vakava masennus (HDRS > 15, [17 kohta]), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen tila, tikkuhäiriö, päihteisiin liittyvä häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, epilepsia tai mikä tahansa rakenteellinen keskushermoston häiriö tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana .
- Todisteet kliinisesti merkittävistä ja epästabiileista kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriinisistä tai hematologisista häiriöistä, glaukoomasta, sydäninfarktista viimeisen vuoden aikana tai virtsaamishäiriöistä
- Potilaat, joilla on itsemurhariski
- Useita vakavia lääkeallergioita tai tunnettu allergia koeyhdisteille
- Psykoosilääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa muun psykotrooppisten lääkkeen käyttö 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Kognitiivinen ja käyttäytymishoito 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Kaikki tunnetut sitalopraamin tai ketiapiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja vasteen saaneiden lukumäärä ovat ensisijaisia tehokkuusparametreja.
|
|
Vastauskriteerit ovat 25 % tai suurempi muutos Y-BOCS:n lähtötasosta ja lopullinen CGI-luokitus "paljon parantunut tai "erittäin parantunut".
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoitovasteen alkaminen, käyttämällä kestävään vasteeseen kuluvaa aikaa kriteerinä
|
|
Sivuvaikutusprofiilit, elämänlaatu, kognitiivinen toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Sairaus
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1441C09907
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .