Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adição de Quetiapina no Transtorno Obsessivo Compulsivo - Estudo de Westenberg

20 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Aumento de quetiapina para SRIs para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo, um estudo duplo-cego, controlado por placebo

A quetiapina (Seroquel®), um antipsicótico atípico registrado para uso na esquizofrenia, que tem uma propensão muito baixa de efeitos colaterais extrapiramidais e endócrinos, também foi estudada como adjuvante no TOC. Em um ensaio aberto, dez pacientes com TOC que não responderam a pelo menos três tratamentos anteriores com um SRI na dose e duração máximas foram designados para receber quetiapina além de um SRI por 8 semanas. Dada a eficácia da quetiapina em pacientes resistentes ao tratamento e devido ao seu rápido início de ação (4-6 semanas), postula-se que a combinação de uma dose baixa de antipsicótico atípico e uma dosagem padrão de um SRI como tratamento para pacientes com TOC pode aumentar o número de respondedores, bem como o tamanho do efeito.

ATENÇÃO: Seroquel SR e Seroquel XR referem-se à mesma formulação. A designação SR foi alterada para XR após consulta ao FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno obsessivo-compulsivo

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Quetiapina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- - Utrecht, Holanda
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes atendem aos critérios do DSM IV para transtorno obsessivo-compulsivo
Pontuação Y-BOCS > 16 se obsessões e compulsões
Pontuação Y-BOCS > 10 se apenas obsessões
Pontuação Y-BOCS > 10 se apenas compulsões
Masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar um método confiável de contracepção.
Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Presença de qualquer uma das seguintes condições do DSM IV; depressão maior (com um HDRS>15, [17 item]), transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer outra condição psicótica, transtorno de tique, transtorno relacionado a substância durante os últimos 6 meses, epilepsia ou qualquer transtorno estrutural do SNC ou acidente vascular cerebral no último ano .
Evidência de distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos ou hematológicos clinicamente significativos e instáveis, glaucoma, infarto do miocárdio no último ano ou anormalidades na micção
Pacientes com risco de suicídio
Múltiplas alergias graves a medicamentos ou alergia conhecida aos compostos em estudo
Uso de antipsicóticos durante 6 meses antes da consulta de triagem
Uso de qualquer outra droga psicotrópica durante 6 meses antes da consulta de triagem
Tratamento cognitivo e comportamental 3 meses antes da visita de triagem
Qualquer contra-indicação conhecida contra citalopram ou quetiapina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A mudança na escala obsessivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) desde o início até a semana 10 e o número de respondedores são os parâmetros primários de eficácia.
Os critérios de resposta serão uma alteração de 25% ou mais da linha de base no Y-BOCS e uma classificação CGI final de "muito melhor ou "muito melhor".

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O início da resposta ao tratamento, usando o tempo para uma resposta sustentada como critério
Perfis de efeitos colaterais, qualidade de vida, funcionamento cognitivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ