Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van quetiapine bij obsessieve-compulsieve stoornis - Westenberg-onderzoek

20 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Augmentatie van quetiapine naar SRI's voor patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis, een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Quetiapine (Seroquel ®), een atypisch antipsychoticum geregistreerd voor gebruik bij schizofrenie, dat een zeer lage neiging heeft tot extrapiramidale en endocriene bijwerkingen, is ook onderzocht als adjuvans bij OCS. In een open studie werden tien patiënten met ocs die niet hadden gereageerd op ten minste drie eerdere behandelingen met een SRI bij maximale dosis en duur toegewezen aan quetiapine naast een SRI gedurende 8 weken. Gezien de werkzaamheid van quetiapine bij therapieresistente patiënten en gezien de snelle werking (4-6 weken), wordt verondersteld dat de combinatie van een lage dosis atypisch antipsychoticum en een standaarddosering van een SRI als behandeling voor patiënten met OCS kan zowel het aantal responders als de effectgrootte verhogen.

LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Obsessief-compulsieve stoornis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Quetiapine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Utrecht, Nederland
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten voldoen aan de DSM IV-criteria voor obsessief-compulsieve stoornis
Y-BOCS score > 16 bij obsessies en compulsies
Y-BOCS score > 10 indien alleen obsessies
Y-BOCS score > 10 indien alleen dwanghandelingen
Man en vrouw, leeftijd tussen 18-70 jaar
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een van de volgende DSM IV-aandoeningen; ernstige depressie (met een HDRS>15, [17 item]), bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische aandoening, ticstoornis, stofgerelateerde stoornis in de afgelopen 6 maanden, epilepsie of een structurele CZS-stoornis of beroerte in het afgelopen jaar .
Bewijs van klinisch significante en onstabiele cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, nier-, lever-, endocriene of hematologische aandoeningen, glaucoom, myocardinfarct in het afgelopen jaar of mictieafwijkingen
Patiënten die risico lopen op zelfmoord
Meerdere ernstige medicijnallergieën of bekende allergie voor de proefverbindingen
Gebruik van antipsychotica gedurende 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Gebruik van andere psychofarmaca gedurende 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Cognitieve en gedragsmatige behandeling 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Elke bekende contra-indicatie tegen citalopram of quetiapine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in de obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS) van Yale Brown vanaf baseline tot week 10 en het aantal responders zijn de primaire werkzaamheidsparameters.
Criteria voor respons zijn een verandering van 25% of meer ten opzichte van de basislijn op de Y-BOCS en een uiteindelijke CGI-beoordeling van "veel verbeterd of "zeer veel verbeterd".

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het begin van de respons op de behandeling, waarbij de tijd tot een aanhoudende respons als criterium wordt gebruikt
Bijwerkingsprofielen, Kwaliteit van leven, Cognitief functioneren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria